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廣西柳州市融安縣、天津市濱海新區(qū)、許昌市鄢陵縣、撫州市樂(lè)安縣、嘉興市嘉善縣、深圳市坪山區(qū)、慶陽(yáng)市環(huán)縣
廣西崇左市龍州縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、達(dá)州市大竹縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、荊州市江陵縣
三明市建寧縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、海北海晏縣、佳木斯市同江市、佳木斯市樺南縣、廣州市番禺區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、海西蒙古族格爾木市、陽(yáng)泉市礦區(qū)
廣西柳州市融水苗族自治縣、許昌市魏都區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、白山市靖宇縣、懷化市通道侗族自治縣、廣安市華鎣市、延安市寶塔區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)
寶雞市眉縣、忻州市繁峙縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、昆明市尋甸回族彝族自治縣、白城市洮南市、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、蕪湖市灣沚區(qū)
運(yùn)城市永濟(jì)市、湘潭市雨湖區(qū)、周口市商水縣、寶雞市扶風(fēng)縣、黃山市徽州區(qū)、晉城市高平市、樂(lè)山市沐川縣、黔南甕安縣、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市
泰安市肥城市、滁州市南譙區(qū)、南陽(yáng)市鄧州市、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、雅安市滎經(jīng)縣、長(zhǎng)治市沁縣、龍巖市永定區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、六盤(pán)水市鐘山區(qū)
韶關(guān)市武江區(qū)、北京市昌平區(qū)、廣西玉林市北流市、福州市鼓樓區(qū)、忻州市定襄縣、臨沂市沂水縣、懷化市沅陵縣、恩施州鶴峰縣
佳木斯市撫遠(yuǎn)市、雞西市雞東縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、遵義市播州區(qū)
廣元市利州區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、南充市營(yíng)山縣、甘南夏河縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)、淮安市漣水縣、寧夏銀川市西夏區(qū)
紅河彌勒市、郴州市永興縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、湛江市徐聞縣、昆明市富民縣、孝感市孝南區(qū)
黔南獨(dú)山縣、運(yùn)城市聞喜縣、漢中市洋縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、開(kāi)封市尉氏縣
綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、阜新市太平區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市、潮州市湘橋區(qū)、洛陽(yáng)市洛寧縣
宜昌市伍家崗區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、晉城市陽(yáng)城縣、鄭州市新密市、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、呂梁市文水縣
海北祁連縣、黃南澤庫(kù)縣、安康市石泉縣、廣州市南沙區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、六安市裕安區(qū)、銅陵市郊區(qū)
邵陽(yáng)市綏寧縣、普洱市景谷傣族彝族自治縣、攀枝花市東區(qū)、牡丹江市林口縣、淮安市洪澤區(qū)、鞍山市立山區(qū)、黃石市大冶市、昭通市綏江縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、威海市榮成市
長(zhǎng)治市沁源縣、杭州市蕭山區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線(xiàn)治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱(chēng)，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線(xiàn)晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類(lèi)藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線(xiàn)治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類(lèi)推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線(xiàn)治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類(lèi)證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類(lèi)證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類(lèi)產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類(lèi)產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類(lèi)單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話(huà)會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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