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大同市平城區(qū)、重慶市南岸區(qū)、甘孜九龍縣、錦州市古塔區(qū)、哈爾濱市依蘭縣
洛陽市澗西區(qū)、上海市青浦區(qū)、海南同德縣、威海市榮成市、攀枝花市西區(qū)、屯昌縣坡心鎮(zhèn)
麗江市永勝縣、臨滄市滄源佤族自治縣、臨夏廣河縣、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、蘭州市永登縣、孝感市安陸市、濮陽市范縣、果洛甘德縣、海東市平安區(qū)、焦作市修武縣
咸陽市渭城區(qū)、泉州市晉江市、通化市東昌區(qū)、四平市雙遼市、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、臨汾市古縣、鹽城市鹽都區(qū)、樂山市沙灣區(qū)、朔州市朔城區(qū)
撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、西安市臨潼區(qū)、咸陽市渭城區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)
梅州市五華縣、玉溪市峨山彝族自治縣、綿陽市梓潼縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、開封市龍亭區(qū)、廣西梧州市萬秀區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、延邊龍井市
黔東南岑鞏縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、焦作市孟州市、臨夏臨夏縣、天水市秦安縣
重慶市潼南區(qū)、開封市杞縣、湘西州龍山縣、遼源市東豐縣、廣州市白云區(qū)、濮陽市華龍區(qū)
蘇州市虎丘區(qū)、三亞市海棠區(qū)、保山市施甸縣、眉山市東坡區(qū)、河源市東源縣、西安市周至縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、淮安市漣水縣、綿陽市鹽亭縣
內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、怒江傈僳族自治州瀘水市、龍巖市新羅區(qū)、遼陽市燈塔市、文昌市東郊鎮(zhèn)、蘇州市吳中區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、重慶市永川區(qū)、郴州市桂東縣
益陽市資陽區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、焦作市博愛縣、鶴崗市綏濱縣、六盤水市六枝特區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
贛州市大余縣、衡陽市衡陽縣、天津市寶坻區(qū)、宣城市郎溪縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、南京市建鄴區(qū)
贛州市興國(guó)縣、佛山市禪城區(qū)、哈爾濱市延壽縣、天津市津南區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市
杭州市濱江區(qū)、中山市南朗鎮(zhèn)、泉州市惠安縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、錦州市凌海市、汕頭市龍湖區(qū)
咸陽市秦都區(qū)、西安市閻良區(qū)、舟山市岱山縣、葫蘆島市綏中縣、遵義市習(xí)水縣、榆林市橫山區(qū)、太原市清徐縣、廣西玉林市玉州區(qū)、六安市裕安區(qū)、廣州市越秀區(qū)
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廣西賀州市八步區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、蘇州市常熟市、焦作市山陽區(qū)、淄博市周村區(qū)
溫州市蒼南縣、銅陵市銅官區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、新鄉(xiāng)市封丘縣、鄭州市二七區(qū)、天津市寧河區(qū)、德州市陵城區(qū)
綿陽市梓潼縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣、雞西市滴道區(qū)、贛州市會(huì)昌縣
廣西貴港市覃塘區(qū)、衢州市衢江區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、麗水市松陽縣、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、衡陽市衡南縣、武漢市新洲區(qū)、西寧市城中區(qū)
海南貴德縣、溫州市龍港市、安康市平利縣、永州市江永縣、廣西百色市田陽區(qū)、海南同德縣、衢州市江山市
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黑河市愛輝區(qū)、廣西玉林市博白縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、邵陽市大祥區(qū)、東莞市虎門鎮(zhèn)、陽泉市郊區(qū)、黔東南丹寨縣、瀘州市納溪區(qū)
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連云港市灌南縣、江門市新會(huì)區(qū)、臨汾市翼城縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、榆林市清澗縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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