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齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、西寧市城西區(qū)、九江市廬山市、天津市河西區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、中山市民眾鎮(zhèn)、舟山市嵊泗縣、東莞市東坑鎮(zhèn)
濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、貴陽市開陽縣、贛州市定南縣、樂山市犍為縣、商丘市虞城縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、葫蘆島市綏中縣、哈爾濱市尚志市、延邊圖們市
北京市順義區(qū)、濱州市濱城區(qū)、甘孜瀘定縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、黃石市大冶市
涼山喜德縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、駐馬店市遂平縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、鄭州市新密市、牡丹江市愛民區(qū)
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安慶市桐城市、雞西市恒山區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、開封市蘭考縣、宜春市奉新縣、邵陽市邵東市、大同市天鎮(zhèn)縣、文山麻栗坡縣
海南興海縣、太原市清徐縣、廣西百色市田林縣、保山市昌寧縣、黔南龍里縣、黃岡市麻城市、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
淮北市相山區(qū)、珠海市金灣區(qū)、滁州市南譙區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、延邊圖們市
東莞市茶山鎮(zhèn)、茂名市化州市、哈爾濱市道里區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、北京市石景山區(qū)、重慶市梁平區(qū)
廣西百色市凌云縣、楚雄武定縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、廣西玉林市博白縣、甘孜爐霍縣、商洛市柞水縣、衡陽市祁東縣
廣西柳州市柳南區(qū)、臨夏臨夏市、廣西崇左市寧明縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、北京市通州區(qū)
安慶市大觀區(qū)、阜陽市潁州區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、金昌市金川區(qū)、廣元市昭化區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、十堰市房縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、廣西貴港市港北區(qū)
臨滄市云縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)、武漢市江夏區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)、涼山喜德縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)
太原市古交市、福州市閩侯縣、臨滄市臨翔區(qū)、涼山冕寧縣、綏化市肇東市、長(zhǎng)治市襄垣縣、黔西南貞豐縣、蘭州市皋蘭縣、威海市乳山市
牡丹江市林口縣、黔東南丹寨縣、鶴崗市南山區(qū)、涼山會(huì)東縣、懷化市中方縣、宿遷市沭陽縣、麗江市古城區(qū)、甘孜白玉縣、贛州市上猶縣、阜新市海州區(qū)
普洱市景谷傣族彝族自治縣、六安市金安區(qū)、白山市撫松縣、龍巖市武平縣、嘉興市海鹽縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、武威市涼州區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、資陽市雁江區(qū)
商丘市寧陵縣、雅安市石棉縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)、普洱市景東彝族自治縣、重慶市九龍坡區(qū)
重慶市南岸區(qū)、株洲市炎陵縣、徐州市鼓樓區(qū)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、宜昌市興山縣、張家界市慈利縣、太原市杏花嶺區(qū)
十堰市竹溪縣、揭陽市揭西縣、慶陽市合水縣、南平市順昌縣、廣西河池市宜州區(qū)、黃石市下陸區(qū)、商丘市夏邑縣、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)
四平市公主嶺市、嘉興市南湖區(qū)、東莞市東城街道、濱州市鄒平市、忻州市五寨縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、大慶市紅崗區(qū)
郴州市蘇仙區(qū)、佳木斯市湯原縣、蘇州市張家港市、廣西賀州市昭平縣、巴中市通江縣、阜新市清河門區(qū)、大同市云岡區(qū)、楚雄楚雄市、河源市東源縣、上海市楊浦區(qū)
甘孜得榮縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、重慶市榮昌區(qū)、安陽市林州市、聊城市東昌府區(qū)、鶴壁市淇縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽市
東方市大田鎮(zhèn)、福州市臺(tái)江區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、上饒市信州區(qū)、廣西南寧市江南區(qū)、重慶市江北區(qū)、張掖市民樂縣、曲靖市羅平縣
廣西柳州市柳江區(qū)、隴南市西和縣、衡陽市耒陽市、晉中市祁縣、撫順市望花區(qū)、西安市灞橋區(qū)、杭州市濱江區(qū)、廣西梧州市蒙山縣
普洱市景東彝族自治縣、宜賓市江安縣、株洲市淥口區(qū)、廣西桂林市象山區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、商丘市睢縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、上海市崇明區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)
錦州市古塔區(qū)、天津市寧河區(qū)、臨汾市霍州市、寶雞市鳳縣、寧波市慈溪市、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、信陽市固始縣、贛州市于都縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
龍巖市上杭縣、廣西梧州市蒼梧縣、海東市平安區(qū)、遼源市龍山區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、廣元市旺蒼縣、廣西柳州市柳南區(qū)
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葫蘆島市興城市、延安市延長(zhǎng)縣、漯河市郾城區(qū)、陽泉市礦區(qū)、贛州市上猶縣、遵義市紅花崗區(qū)、湖州市南潯區(qū)、北京市海淀區(qū)、德陽市旌陽區(qū)
廣西防城港市東興市、成都市崇州市、呂梁市交口縣、昭通市永善縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、湛江市麻章區(qū)、澄邁縣中興鎮(zhèn)
吉安市萬安縣、西雙版納勐臘縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、贛州市全南縣、涼山雷波縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、泉州市石獅市、濟(jì)南市章丘區(qū)
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焦作市中站區(qū)、重慶市南川區(qū)、煙臺(tái)市萊陽市、重慶市武隆區(qū)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、黑河市嫩江市、海西蒙古族茫崖市、泉州市南安市
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河源市連平縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、臺(tái)州市三門縣、阜新市海州區(qū)、煙臺(tái)市萊陽市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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