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安康市鎮(zhèn)坪縣、臨沂市蒙陰縣、常德市津市市、忻州市岢嵐縣、常州市金壇區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、棗莊市市中區(qū)、龍巖市漳平市、撫州市臨川區(qū)
保亭黎族苗族自治縣什玲、西寧市湟中區(qū)、南通市如東縣、綏化市肇東市、鐵嶺市開原市
杭州市蕭山區(qū)、舟山市岱山縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、漢中市洋縣、廣西河池市金城江區(qū)
延邊龍井市、涼山金陽縣、湘西州永順縣、通化市輝南縣、臨夏和政縣、阜新市太平區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、昆明市晉寧區(qū)
儋州市新州鎮(zhèn)、長春市朝陽區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、隴南市武都區(qū)
南充市南部縣、焦作市沁陽市、廣西防城港市上思縣、聊城市陽谷縣、永州市藍(lán)山縣、齊齊哈爾市泰來縣、黔南獨山縣、涼山昭覺縣、北京市昌平區(qū)
六安市霍山縣、黑河市嫩江市、大同市靈丘縣、東方市江邊鄉(xiāng)、商丘市梁園區(qū)、銅陵市樅陽縣、南昌市新建區(qū)、東莞市沙田鎮(zhèn)、臨汾市堯都區(qū)、沈陽市新民市
武漢市東西湖區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、盤錦市盤山縣、漯河市源匯區(qū)、臨汾市蒲縣、中山市阜沙鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、運城市聞喜縣、錦州市黑山縣
鄭州市登封市、天水市麥積區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、焦作市修武縣、南京市玄武區(qū)、濱州市濱城區(qū)、廣西貴港市桂平市、撫順市新?lián)釁^(qū)、六安市霍山縣、長沙市長沙縣
內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、廈門市翔安區(qū)、鐵嶺市西豐縣、攀枝花市仁和區(qū)、西安市藍(lán)田縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)
信陽市羅山縣、文山廣南縣、德州市平原縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、黔南荔波縣、揚州市廣陵區(qū)、鄂州市華容區(qū)
玉溪市新平彝族傣族自治縣、遼陽市燈塔市、眉山市彭山區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、達(dá)州市通川區(qū)、滁州市天長市、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、蘭州市西固區(qū)
廣西百色市田林縣、湘西州鳳凰縣、濰坊市坊子區(qū)、臺州市溫嶺市、洛陽市偃師區(qū)
寧德市屏南縣、遼陽市遼陽縣、甘南瑪曲縣、臨汾市翼城縣、荊門市鐘祥市、貴陽市清鎮(zhèn)市、宿遷市沭陽縣、肇慶市鼎湖區(qū)、廣西南寧市江南區(qū)
濟寧市曲阜市、鄭州市金水區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、懷化市洪江市、懷化市中方縣
鄭州市新鄭市、周口市商水縣、佳木斯市樺南縣、上饒市廣信區(qū)、漯河市郾城區(qū)
哈爾濱市通河縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、甘南迭部縣、廣西百色市隆林各族自治縣、十堰市竹溪縣、福州市鼓樓區(qū)
廣州市黃埔區(qū)、綿陽市梓潼縣、沈陽市于洪區(qū)、肇慶市封開縣、撫州市南豐縣
榆林市米脂縣、中山市大涌鎮(zhèn)、楚雄武定縣、濮陽市南樂縣、金華市蘭溪市
福州市永泰縣、深圳市寶安區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、信陽市固始縣、九江市濂溪區(qū)
黃山市黟縣、黔東南臺江縣、焦作市馬村區(qū)、肇慶市封開縣、紅河個舊市、廈門市湖里區(qū)、成都市錦江區(qū)
湛江市遂溪縣、上饒市德興市、淄博市張店區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、寧波市江北區(qū)、涼山會東縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、眉山市洪雅縣、棗莊市市中區(qū)
寶雞市岐山縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、岳陽市岳陽樓區(qū)、天水市麥積區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、六盤水市水城區(qū)、臨夏廣河縣
廣西南寧市橫州市、阿壩藏族羌族自治州茂縣、潮州市湘橋區(qū)、衡陽市蒸湘區(qū)、懷化市洪江市
天津市和平區(qū)、重慶市北碚區(qū)、三門峽市盧氏縣、大慶市林甸縣、湘西州鳳凰縣、蕪湖市繁昌區(qū)、樂山市井研縣、黔東南凱里市、衢州市衢江區(qū)、寧夏銀川市靈武市
中山市南區(qū)街道、淄博市淄川區(qū)、泉州市泉港區(qū)、贛州市信豐縣、梅州市豐順縣、渭南市富平縣、濮陽市濮陽縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、鹽城市濱海縣、廣西南寧市隆安縣
雅安市天全縣、寧夏銀川市興慶區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、臨汾市安澤縣、株洲市醴陵市、江門市江海區(qū)、上饒市萬年縣
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海西蒙古族都蘭縣、呂梁市柳林縣、延安市志丹縣、武漢市武昌區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、廣西貴港市桂平市、運城市河津市
酒泉市肅州區(qū)、深圳市光明區(qū)、南通市啟東市、哈爾濱市呼蘭區(qū)、廈門市湖里區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、漢中市寧強縣、綏化市慶安縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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