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齊齊哈爾市龍沙區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、營(yíng)口市西市區(qū)、邵陽市北塔區(qū)、益陽市安化縣、襄陽市老河口市、肇慶市封開縣、甘南瑪曲縣、廣西貴港市桂平市
延邊汪清縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、合肥市肥東縣、東營(yíng)市河口區(qū)、宜賓市珙縣、阜新市新邱區(qū)、海東市民和回族土族自治縣
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、佳木斯市湯原縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、麗水市景寧畬族自治縣、徐州市豐縣、日照市嵐山區(qū)、白山市江源區(qū)、鄭州市登封市、惠州市博羅縣、孝感市云夢(mèng)縣
無錫市江陰市、常德市桃源縣、麗水市景寧畬族自治縣、漳州市龍文區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、三明市永安市、延邊琿春市、阜陽市太和縣、隴南市西和縣
中山市東鳳鎮(zhèn)、大同市新榮區(qū)、云浮市云城區(qū)、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、遼陽市燈塔市、徐州市賈汪區(qū)、廣州市天河區(qū)
周口市西華縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、武漢市新洲區(qū)、麗水市青田縣、昭通市威信縣、甘南迭部縣、文昌市東路鎮(zhèn)、臨汾市曲沃縣、泉州市豐澤區(qū)
黃南河南蒙古族自治縣、湖州市安吉縣、中山市石岐街道、郴州市汝城縣、貴陽市云巖區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、南陽市鎮(zhèn)平縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
萬寧市山根鎮(zhèn)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、黔東南劍河縣、臨夏和政縣、廣西玉林市玉州區(qū)、撫順市清原滿族自治縣
東莞市虎門鎮(zhèn)、綿陽市鹽亭縣、齊齊哈爾市克東縣、深圳市羅湖區(qū)、廣西柳州市融安縣、揚(yáng)州市儀征市、九江市柴桑區(qū)、邵陽市新邵縣
撫順市清原滿族自治縣、廣西來賓市武宣縣、廣西南寧市興寧區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、西安市灞橋區(qū)、鹽城市阜寧縣、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)
邵陽市大祥區(qū)、綏化市明水縣、麗水市青田縣、臨汾市汾西縣、佳木斯市富錦市、玉溪市華寧縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、達(dá)州市通川區(qū)、錦州市義縣
黔東南錦屏縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、天津市河西區(qū)、南平市松溪縣、南京市溧水區(qū)
臨汾市安澤縣、廣西桂林市靈川縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、廣西南寧市上林縣、邵陽市北塔區(qū)、新余市分宜縣、朔州市右玉縣、七臺(tái)河市新興區(qū)
鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、涼山西昌市、儋州市雅星鎮(zhèn)、洛陽市汝陽縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)
銅仁市石阡縣、佳木斯市樺南縣、直轄縣仙桃市、平頂山市葉縣、濮陽市濮陽縣、隴南市成縣、常州市金壇區(qū)、臨汾市霍州市、隴南市文縣、陽泉市郊區(qū)
莆田市秀嶼區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、天津市靜海區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、寧波市奉化區(qū)、衢州市常山縣
深圳市龍崗區(qū)、寧波市余姚市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、濮陽市清豐縣、臺(tái)州市天臺(tái)縣、雙鴨山市寶山區(qū)
常德市武陵區(qū)、梅州市大埔縣、大慶市大同區(qū)、陽泉市盂縣、安慶市岳西縣、韶關(guān)市始興縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、阜陽市界首市、焦作市博愛縣、銅川市耀州區(qū)
中山市南頭鎮(zhèn)、馬鞍山市花山區(qū)、濟(jì)南市商河縣、信陽市羅山縣、楚雄雙柏縣、泉州市泉港區(qū)、漯河市臨潁縣、汕尾市海豐縣
哈爾濱市南崗區(qū)、涼山甘洛縣、上饒市婺源縣、太原市古交市、廈門市翔安區(qū)、六安市裕安區(qū)、呂梁市臨縣、臨夏康樂縣、盤錦市大洼區(qū)
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、宣城市績(jī)溪縣、武漢市江岸區(qū)、廣西桂林市興安縣、安慶市岳西縣、黔南惠水縣、呂梁市交口縣
黔西南晴隆縣、荊門市京山市、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、安慶市岳西縣、信陽市固始縣
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棗莊市市中區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、杭州市臨安區(qū)、婁底市雙峰縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、汕尾市陸河縣
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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