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汕頭市濠江區(qū)、五指山市毛道、蚌埠市龍子湖區(qū)、葫蘆島市建昌縣、贛州市會(huì)昌縣、永州市藍(lán)山縣、黔西南安龍縣、常州市金壇區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)
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許昌市禹州市、?？谑行阌^(qū)、黑河市愛輝區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、廣西賀州市鐘山縣
孝感市應(yīng)城市、延安市黃龍縣、撫州市黎川縣、濱州市陽(yáng)信縣、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、玉溪市通?？h、東莞市厚街鎮(zhèn)
丹東市寬甸滿族自治縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、臺(tái)州市仙居縣、九江市共青城市、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、重慶市北碚區(qū)、龍巖市連城縣、溫州市龍港市、聊城市東阿縣
西安市藍(lán)田縣、文山文山市、臨高縣博厚鎮(zhèn)、黔南羅甸縣、三明市泰寧縣
瀘州市合江縣、漢中市寧強(qiáng)縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市、黔南都勻市、隨州市曾都區(qū)、海西蒙古族天峻縣、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、榆林市子洲縣、郴州市北湖區(qū)
昆明市晉寧區(qū)、潮州市饒平縣、廣元市劍閣縣、紅河彌勒市、上海市黃浦區(qū)、孝感市漢川市、廣西北海市鐵山港區(qū)
德陽(yáng)市什邡市、德州市臨邑縣、株洲市蘆淞區(qū)、泉州市石獅市、安慶市大觀區(qū)、西安市蓮湖區(qū)、安陽(yáng)市龍安區(qū)
成都市金牛區(qū)、蘇州市太倉(cāng)市、棗莊市薛城區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、湘西州吉首市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、葫蘆島市龍港區(qū)、重慶市南岸區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、臨高縣皇桐鎮(zhèn)
臨高縣皇桐鎮(zhèn)、鄭州市新鄭市、齊齊哈爾市克山縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、宿州市碭山縣
昭通市彝良縣、連云港市東海縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、莆田市秀嶼區(qū)、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、濰坊市昌樂(lè)縣、襄陽(yáng)市?？悼h、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、潮州市饒平縣
云浮市云城區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)、株洲市天元區(qū)、焦作市孟州市、呂梁市臨縣、徐州市銅山區(qū)、溫州市文成縣、成都市新都區(qū)
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、濟(jì)南市歷城區(qū)、泰州市靖江市、蕪湖市鏡湖區(qū)、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣、咸陽(yáng)市永壽縣
樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、廣西梧州市岑溪市、榆林市子洲縣、淮南市大通區(qū)、安慶市潛山市、汕頭市龍湖區(qū)、白山市渾江區(qū)
宜賓市江安縣、吉林市永吉縣、銅陵市樅陽(yáng)縣、三明市泰寧縣、保山市龍陵縣、濮陽(yáng)市華龍區(qū)
黑河市愛輝區(qū)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、昭通市巧家縣、合肥市長(zhǎng)豐縣、德陽(yáng)市廣漢市、遵義市正安縣、濟(jì)寧市微山縣
陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、廣西欽州市欽北區(qū)、大同市平城區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、重慶市巫溪縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)
寧夏銀川市永寧縣、南平市建甌市、黔西南望謨縣、煙臺(tái)市棲霞市、荊州市洪湖市、永州市江華瑤族自治縣、黔西南晴隆縣、商丘市柘城縣、北京市西城區(qū)
濟(jì)南市市中區(qū)、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、臺(tái)州市三門縣、德州市寧津縣、宜春市袁州區(qū)、白城市通榆縣、安康市紫陽(yáng)縣、甘孜甘孜縣
攀枝花市鹽邊縣、廣西百色市平果市、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、洛陽(yáng)市嵩縣、成都市彭州市、南充市儀隴縣、衡陽(yáng)市常寧市、鐵嶺市西豐縣、臨汾市霍州市
白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、濱州市博興縣、上饒市婺源縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、黔南甕安縣、?？谑忻捞m區(qū)、商丘市夏邑縣、荊州市監(jiān)利市、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、大同市廣靈縣
甘孜道孚縣、廣西玉林市北流市、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、哈爾濱市平房區(qū)、楚雄楚雄市、淄博市淄川區(qū)、忻州市保德縣、黔南羅甸縣
廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、合肥市巢湖市、深圳市坪山區(qū)、大理南澗彝族自治縣、泉州市金門縣、臨汾市浮山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、聊城市東昌府區(qū)
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本溪市明山區(qū)、商丘市夏邑縣、馬鞍山市博望區(qū)、三門峽市陜州區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、漯河市臨潁縣、鎮(zhèn)江市句容市、重慶市沙坪壩區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
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涼山會(huì)理市、上饒市廣信區(qū)、周口市西華縣、衢州市常山縣、黃岡市黃州區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、寧德市柘榮縣
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、張掖市山丹縣、廈門市集美區(qū)、嘉興市嘉善縣、南陽(yáng)市宛城區(qū)、齊齊哈爾市富?？h、黔東南黃平縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、臨沂市蘭陵縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、忻州市繁峙縣、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、菏澤市鄆城縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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