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臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、延邊龍井市、哈爾濱市阿城區(qū)
果洛達(dá)日縣、菏澤市定陶區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、孝感市大悟縣、海北海晏縣、黃岡市麻城市、平頂山市舞鋼市、無(wú)錫市江陰市、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、廈門市同安區(qū)
呂梁市石樓縣、揭陽(yáng)市揭西縣、平頂山市石龍區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、清遠(yuǎn)市連州市、佳木斯市樺川縣
廣西來(lái)賓市武宣縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、廣安市廣安區(qū)、杭州市余杭區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、孝感市孝昌縣、蕪湖市南陵縣、青島市市北區(qū)、廣元市朝天區(qū)
揚(yáng)州市江都區(qū)、臨沂市郯城縣、銅陵市銅官區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、大同市云州區(qū)、運(yùn)城市芮城縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)
咸陽(yáng)市秦都區(qū)、武漢市江岸區(qū)、成都市彭州市、贛州市石城縣、眉山市洪雅縣、黔東南施秉縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗
西寧市城東區(qū)、大理賓川縣、麗水市青田縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、銅川市印臺(tái)區(qū)、莆田市荔城區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、嘉興市秀洲區(qū)、濮陽(yáng)市清豐縣、煙臺(tái)市棲霞市
大慶市龍鳳區(qū)、哈爾濱市通河縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、咸寧市通城縣、廣西玉林市容縣
韶關(guān)市新豐縣、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、涼山德昌縣、張掖市甘州區(qū)、菏澤市牡丹區(qū)、天水市秦州區(qū)、哈爾濱市方正縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、海北祁連縣、延安市安塞區(qū)
南昌市新建區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、韶關(guān)市曲江區(qū)、南京市雨花臺(tái)區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、牡丹江市海林市、榆林市米脂縣
黔東南岑鞏縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、焦作市孟州市、臨夏臨夏縣、天水市秦安縣
聊城市高唐縣、平頂山市郟縣、平?jīng)鍪袥艽h、梅州市平遠(yuǎn)縣、張掖市山丹縣、上海市崇明區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、咸陽(yáng)市乾縣、廣西防城港市上思縣、淮南市田家庵區(qū)、河源市和平縣、宿遷市宿城區(qū)、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、臨夏臨夏縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣
茂名市茂南區(qū)、廣西百色市靖西市、文昌市翁田鎮(zhèn)、合肥市包河區(qū)、北京市房山區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、保山市昌寧縣、德陽(yáng)市羅江區(qū)
錦州市黑山縣、十堰市丹江口市、常德市石門縣、晉城市陵川縣、南平市武夷山市、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、重慶市九龍坡區(qū)、寧德市福安市、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、涼山會(huì)東縣
聊城市茌平區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、六安市金安區(qū)、鶴崗市蘿北縣、甘孜爐霍縣、文山西疇縣
哈爾濱市呼蘭區(qū)、涼山會(huì)理市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、遼源市西安區(qū)、茂名市電白區(qū)、三明市明溪縣、廣西崇左市天等縣、曲靖市羅平縣
遵義市仁懷市、文昌市東郊鎮(zhèn)、商丘市虞城縣、紅河河口瑤族自治縣、淮南市鳳臺(tái)縣、濰坊市寒亭區(qū)、銅仁市德江縣、東方市四更鎮(zhèn)
三明市大田縣、汕頭市南澳縣、鄭州市滎陽(yáng)市、棗莊市嶧城區(qū)、白城市洮南市
駐馬店市西平縣、大慶市讓胡路區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、雞西市麻山區(qū)、忻州市代縣、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、成都市青白江區(qū)、東莞市橋頭鎮(zhèn)
梅州市豐順縣、錦州市北鎮(zhèn)市、甘孜稻城縣、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、海西蒙古族天峻縣
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南京市江寧區(qū)、昆明市嵩明縣、廣西賀州市昭平縣、南通市海安市、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)
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萍鄉(xiāng)市蓮花縣、茂名市信宜市、宿遷市泗陽(yáng)縣、宜賓市興文縣、張掖市高臺(tái)縣、呂梁市中陽(yáng)縣、楚雄雙柏縣
邵陽(yáng)市雙清區(qū)、南京市秦淮區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、北京市東城區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
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大理劍川縣、鹽城市東臺(tái)市、鶴崗市蘿北縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、重慶市榮昌區(qū)、樂(lè)山市夾江縣、上海市楊浦區(qū)
黃岡市羅田縣、隴南市武都區(qū)、吉安市峽江縣、重慶市綦江區(qū)、撫州市南城縣、漳州市南靖縣、松原市扶余市、綏化市明水縣
鶴崗市南山區(qū)、開(kāi)封市禹王臺(tái)區(qū)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市和平區(qū)、廣西百色市西林縣、無(wú)錫市新吳區(qū)、十堰市房縣
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杭州市桐廬縣、武漢市江岸區(qū)、蘇州市太倉(cāng)市、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、咸寧市崇陽(yáng)縣、宜賓市翠屏區(qū)
安慶市望江縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、迪慶德欽縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、開(kāi)封市禹王臺(tái)區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、黔東南劍河縣、紅河河口瑤族自治縣
涼山喜德縣、黃石市下陸區(qū)、黃南澤庫(kù)縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、成都市金堂縣、重慶市奉節(jié)縣、韶關(guān)市南雄市、廣西防城港市東興市、寧德市周寧縣、懷化市通道侗族自治縣
張掖市甘州區(qū)、延邊圖們市、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、永州市江華瑤族自治縣、楚雄祿豐市、遵義市正安縣、商丘市寧陵縣、常州市天寧區(qū)、廣安市前鋒區(qū)
廣西河池市南丹縣、鶴崗市綏濱縣、成都市都江堰市、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、永州市藍(lán)山縣、張掖市甘州區(qū)、平頂山市葉縣、北京市順義區(qū)
資陽(yáng)市雁江區(qū)、杭州市西湖區(qū)、上海市寶山區(qū)、沈陽(yáng)市大東區(qū)、呂梁市方山縣、錦州市凌海市、黔南龍里縣、寧夏石嘴山市平羅縣、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市
綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、阜新市太平區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市、潮州市湘橋區(qū)、洛陽(yáng)市洛寧縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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