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撫順市順城區(qū)、孝感市應(yīng)城市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、池州市青陽(yáng)縣、蕪湖市弋江區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、臨沂市費(fèi)縣、慶陽(yáng)市寧縣
寧夏吳忠市利通區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)、四平市鐵東區(qū)、咸寧市崇陽(yáng)縣、惠州市龍門縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、武漢市洪山區(qū)、玉溪市華寧縣、漢中市寧強(qiáng)縣、楚雄姚安縣
遵義市赤水市、日照市莒縣、蘭州市安寧區(qū)、連云港市灌云縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)、常州市溧陽(yáng)市、荊門市鐘祥市、臨沂市羅莊區(qū)
常德市津市市、眉山市仁壽縣、泉州市鯉城區(qū)、延邊圖們市、定西市通渭縣、云浮市新興縣、西雙版納勐海縣
邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、晉中市榆次區(qū)、咸寧市通山縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、葫蘆島市綏中縣
贛州市寧都縣、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、廣州市增城區(qū)、上饒市鉛山縣、慶陽(yáng)市環(huán)縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣
慶陽(yáng)市慶城縣、重慶市江北區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、麗水市縉云縣、黃岡市蘄春縣、濟(jì)南市天橋區(qū)、中山市石岐街道
重慶市潼南區(qū)、隴南市西和縣、運(yùn)城市聞喜縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、重慶市江津區(qū)、三明市清流縣、昭通市威信縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
通化市輝南縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、黃石市黃石港區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、黔東南劍河縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣
甘孜稻城縣、襄陽(yáng)市老河口市、濱州市陽(yáng)信縣、海口市秀英區(qū)、岳陽(yáng)市湘陰縣、開封市杞縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、漳州市龍文區(qū)、南通市如皋市
馬鞍山市雨山區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣、徐州市云龍區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、廣西南寧市馬山縣
西寧市湟源縣、江門市新會(huì)區(qū)、天津市東麗區(qū)、湘潭市湘潭縣、吉林市樺甸市、中山市小欖鎮(zhèn)、贛州市南康區(qū)、宿遷市宿城區(qū)
牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、海南貴南縣、黔西南冊(cè)亨縣、文山硯山縣、寧波市江北區(qū)、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)
廣安市武勝縣、渭南市白水縣、松原市乾安縣、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、常州市新北區(qū)、朔州市平魯區(qū)
臨沂市河?xùn)|區(qū)、臨汾市侯馬市、撫州市樂(lè)安縣、江門市恩平市、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市
漢中市鎮(zhèn)巴縣、北京市東城區(qū)、青島市城陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、衡陽(yáng)市祁東縣、鄭州市新密市、梅州市梅江區(qū)、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、湛江市雷州市、清遠(yuǎn)市連州市
太原市婁煩縣、江門市新會(huì)區(qū)、黃南河南蒙古族自治縣、晉城市澤州縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、紹興市上虞區(qū)、黔南惠水縣
定安縣嶺口鎮(zhèn)、黔東南麻江縣、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、撫州市樂(lè)安縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、湖州市安吉縣、廣西來(lái)賓市合山市
廣西貴港市覃塘區(qū)、衢州市衢江區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、衡陽(yáng)市衡南縣、武漢市新洲區(qū)、西寧市城中區(qū)
鶴崗市綏濱縣、安慶市宜秀區(qū)、商洛市柞水縣、紅河開遠(yuǎn)市、黑河市愛(ài)輝區(qū)、南京市秦淮區(qū)、甘孜康定市
晉中市靈石縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)、武威市民勤縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
武漢市漢陽(yáng)區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、天津市北辰區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、昭通市魯?shù)榭h、瀘州市古藺縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
安陽(yáng)市滑縣、濮陽(yáng)市范縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、遼源市東遼縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
忻州市河曲縣、寧德市古田縣、臨滄市滄源佤族自治縣、營(yíng)口市大石橋市、白城市洮南市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、駐馬店市遂平縣、葫蘆島市南票區(qū)、泰安市泰山區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、漢中市佛坪縣、瀘州市合江縣、上饒市廣豐區(qū)
平頂山市新華區(qū)、文昌市東閣鎮(zhèn)、泉州市安溪縣、張掖市山丹縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、晉中市和順縣、西安市藍(lán)田縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)
商洛市丹鳳縣、齊齊哈爾市富裕縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、延安市延川縣、隴南市成縣
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上海市黃浦區(qū)、慶陽(yáng)市寧縣、泰州市興化市、延安市延川縣、開封市尉氏縣、日照市莒縣、周口市商水縣
青島市即墨區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、恩施州利川市、大同市新榮區(qū)、河源市和平縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、衢州市江山市
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廣西河池市東蘭縣、撫州市資溪縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、泰州市海陵區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市
細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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