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天津市津南區(qū)、武漢市漢南區(qū)、肇慶市高要區(qū)、金華市磐安縣、廣西貴港市港北區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、西安市新城區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、重慶市銅梁區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、宜賓市興文縣、遵義市正安縣、大理巍山彝族回族自治縣、南充市蓬安縣
廣西貴港市港南區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、廣西桂林市資源縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣
無錫市江陰市、岳陽市汨羅市、武漢市新洲區(qū)、長沙市寧鄉(xiāng)市、南陽市鄧州市、黃山市歙縣、南平市延平區(qū)、黔南長順縣、寧波市奉化區(qū)
銅陵市義安區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、南充市閬中市、東莞市沙田鎮(zhèn)、楚雄元謀縣、南充市儀隴縣
西雙版納景洪市、黃石市黃石港區(qū)、咸寧市通山縣、葫蘆島市連山區(qū)、大同市陽高縣、大同市天鎮(zhèn)縣、滁州市南譙區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)
屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、衢州市常山縣、贛州市石城縣、廣西來賓市合山市、黔南甕安縣、貴陽市清鎮(zhèn)市、梅州市平遠縣、大連市金州區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、銅陵市銅官區(qū)
揚州市儀征市、汕尾市城區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、樂山市井研縣、濰坊市安丘市、宜昌市興山縣、宜春市奉新縣、廣州市南沙區(qū)
伊春市湯旺縣、商丘市柘城縣、楚雄大姚縣、鹽城市東臺市、廣州市越秀區(qū)、天津市武清區(qū)、宿州市靈璧縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、丹東市元寶區(qū)、昭通市大關(guān)縣
黃山市屯溪區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、洛陽市偃師區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、嘉興市秀洲區(qū)、荊州市松滋市、宜昌市遠安縣
廣西防城港市防城區(qū)、宜賓市江安縣、泉州市石獅市、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、雅安市寶興縣、宜春市袁州區(qū)、聊城市高唐縣
朝陽市龍城區(qū)、嘉興市嘉善縣、贛州市會昌縣、寧夏銀川市靈武市、臨高縣多文鎮(zhèn)、阜新市細河區(qū)、遵義市綏陽縣
重慶市云陽縣、上海市金山區(qū)、鶴壁市淇縣、阜陽市界首市、汕頭市潮陽區(qū)、廣西梧州市岑溪市、東莞市寮步鎮(zhèn)
九江市湖口縣、溫州市瑞安市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、襄陽市老河口市、泉州市泉港區(qū)、滁州市瑯琊區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、中山市西區(qū)街道、渭南市白水縣、武威市民勤縣
哈爾濱市依蘭縣、黔西南安龍縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、聊城市東阿縣、蘇州市相城區(qū)、沈陽市和平區(qū)
大連市旅順口區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、寧波市奉化區(qū)、陽泉市礦區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、漢中市南鄭區(qū)、麗水市松陽縣、長沙市瀏陽市、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、宜昌市西陵區(qū)
延安市宜川縣、臨夏康樂縣、撫順市望花區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、宜昌市當(dāng)陽市、天津市北辰區(qū)、白山市臨江市、重慶市榮昌區(qū)、宜昌市伍家崗區(qū)、商丘市睢陽區(qū)
丹東市振安區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、遵義市習(xí)水縣、保山市施甸縣、樂山市犍為縣、咸陽市楊陵區(qū)、臨滄市鳳慶縣、鶴壁市淇縣
杭州市富陽區(qū)、牡丹江市陽明區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、攀枝花市東區(qū)、廣西河池市南丹縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、鹽城市響水縣、邵陽市大祥區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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