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大慶市紅崗區(qū)、丹東市東港市、合肥市廬陽區(qū)、河源市紫金縣、廣州市南沙區(qū)、渭南市合陽縣、襄陽市?？悼h、四平市鐵西區(qū)
麗水市景寧畬族自治縣、海南共和縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、阜陽市潁州區(qū)、遵義市正安縣
天水市秦安縣、臨汾市曲沃縣、吉安市井岡山市、鶴壁市山城區(qū)、韶關(guān)市始興縣、?？谑旋埲A區(qū)
六安市霍山縣、黑河市嫩江市、大同市靈丘縣、東方市江邊鄉(xiāng)、商丘市梁園區(qū)、銅陵市樅陽縣、南昌市新建區(qū)、東莞市沙田鎮(zhèn)、臨汾市堯都區(qū)、沈陽市新民市
延安市安塞區(qū)、黃石市下陸區(qū)、朔州市平魯區(qū)、三門峽市盧氏縣、綏化市安達市、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、咸寧市嘉魚縣、濰坊市臨朐縣
畢節(jié)市赫章縣、武漢市東西湖區(qū)、白山市靖宇縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、重慶市梁平區(qū)、廣州市增城區(qū)、咸陽市武功縣、婁底市漣源市、廣州市越秀區(qū)
雞西市虎林市、三門峽市澠池縣、鄭州市新鄭市、成都市崇州市、呂梁市離石區(qū)、寶雞市太白縣
煙臺市棲霞市、合肥市蜀山區(qū)、安慶市大觀區(qū)、駐馬店市遂平縣、延安市志丹縣、東營市東營區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、棗莊市臺兒莊區(qū)
昭通市威信縣、廣安市前鋒區(qū)、榆林市米脂縣、撫州市樂安縣、泰安市寧陽縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣
株洲市炎陵縣、成都市青白江區(qū)、雅安市寶興縣、六安市金安區(qū)、聊城市茌平區(qū)、北京市石景山區(qū)、保山市施甸縣、瀘州市敘永縣、聊城市冠縣
陽江市陽西縣、四平市雙遼市、株洲市攸縣、駐馬店市泌陽縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍旗、莆田市荔城區(qū)
重慶市綦江區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、運城市平陸縣、懷化市溆浦縣、果洛甘德縣、廣西來賓市象州縣、張家界市武陵源區(qū)
酒泉市玉門市、鐵嶺市清河區(qū)、長沙市雨花區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、嘉興市南湖區(qū)、濱州市沾化區(qū)、婁底市新化縣、濮陽市臺前縣、十堰市鄖西縣、邵陽市邵陽縣
福州市福清市、淮北市杜集區(qū)、懷化市洪江市、龍巖市永定區(qū)、荊門市沙洋縣、昭通市巧家縣、自貢市沿灘區(qū)、福州市平潭縣
商丘市寧陵縣、五指山市毛陽、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、廣西防城港市防城區(qū)、天水市秦州區(qū)、濰坊市壽光市、廣西玉林市玉州區(qū)、江門市恩平市、甘孜爐霍縣
吉安市吉水縣、丹東市振興區(qū)、寶雞市眉縣、重慶市合川區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、南京市高淳區(qū)
樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、隴南市兩當(dāng)縣、濰坊市寒亭區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、延邊琿春市
景德鎮(zhèn)市樂平市、淄博市張店區(qū)、臨汾市翼城縣、廣西玉林市博白縣、三門峽市義馬市、海東市民和回族土族自治縣
懷化市芷江侗族自治縣、無錫市濱湖區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、定安縣定城鎮(zhèn)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、臨沂市平邑縣、曲靖市會澤縣、臨汾市古縣、蘭州市安寧區(qū)
重慶市石柱土家族自治縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、運城市絳縣、廣西北海市銀海區(qū)、德州市寧津縣
雅安市名山區(qū)、延安市子長市、遵義市正安縣、岳陽市平江縣、麗水市青田縣、武漢市黃陂區(qū)、六安市金寨縣、紹興市越城區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)
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安慶市桐城市、雞西市恒山區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、開封市蘭考縣、宜春市奉新縣、邵陽市邵東市、大同市天鎮(zhèn)縣、文山麻栗坡縣
孝感市大悟縣、運城市夏縣、中山市東升鎮(zhèn)、錦州市太和區(qū)、安陽市殷都區(qū)、三門峽市義馬市、綏化市肇東市、呂梁市興縣、無錫市梁溪區(qū)、佳木斯市撫遠市
曲靖市沾益區(qū)、海南貴德縣、汕尾市城區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、銅仁市思南縣、七臺河市茄子河區(qū)、棗莊市山亭區(qū)
甘南碌曲縣、九江市湖口縣、婁底市婁星區(qū)、酒泉市玉門市、日照市東港區(qū)、七臺河市勃利縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、吉林市舒蘭市
東莞市厚街鎮(zhèn)、漢中市南鄭區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、重慶市巴南區(qū)、連云港市連云區(qū)、忻州市寧武縣、南充市高坪區(qū)、南昌市青山湖區(qū)
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長治市平順縣、南平市松溪縣、延安市宜川縣、運城市夏縣、菏澤市巨野縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、黔東南從江縣、銅陵市銅官區(qū)、太原市迎澤區(qū)
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寧夏吳忠市利通區(qū)、長春市二道區(qū)、四平市鐵東區(qū)、咸寧市崇陽縣、惠州市龍門縣、黃岡市團風(fēng)縣、武漢市洪山區(qū)、玉溪市華寧縣、漢中市寧強縣、楚雄姚安縣
徐州市邳州市、嘉興市桐鄉(xiāng)市、撫順市新?lián)釁^(qū)、安陽市文峰區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、寧夏固原市原州區(qū)
重慶市巫溪縣、湘潭市湘潭縣、大理祥云縣、濰坊市寒亭區(qū)、滁州市全椒縣、信陽市潢川縣、沈陽市新民市、威海市榮成市、東方市東河鎮(zhèn)、保山市騰沖市
寧夏吳忠市青銅峽市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、廣西桂林市平樂縣、曲靖市羅平縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、沈陽市康平縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、麗水市景寧畬族自治縣、長沙市瀏陽市、南京市六合區(qū)
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白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、懷化市沅陵縣、天水市麥積區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、德陽市什邡市
濟寧市曲阜市、鄭州市金水區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、懷化市洪江市、懷化市中方縣
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定西市通渭縣、五指山市水滿、吉安市泰和縣、渭南市臨渭區(qū)、楚雄永仁縣
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忻州市原平市、黃岡市浠水縣、衡陽市雁峰區(qū)、天津市和平區(qū)、北京市房山區(qū)、松原市長嶺縣、青島市萊西市、丹東市寬甸滿族自治縣、忻州市忻府區(qū)、三亞市海棠區(qū)
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細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲帢I(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞，腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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