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臨滄市臨翔區(qū)、三明市寧化縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、撫順市望花區(qū)、南昌市西湖區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、廣西河池市鳳山縣、廣安市廣安區(qū)、德州市德城區(qū)
黔南平塘縣、淄博市博山區(qū)、郴州市嘉禾縣、德陽(yáng)市中江縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、信陽(yáng)市平橋區(qū)、文山馬關(guān)縣、錦州市黑山縣、德州市齊河縣、成都市都江堰市
漢中市南鄭區(qū)、運(yùn)城市臨猗縣、蚌埠市淮上區(qū)、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
普洱市西盟佤族自治縣、酒泉市瓜州縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、甘孜巴塘縣、長(zhǎng)治市襄垣縣、鐵嶺市調(diào)兵山市
內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、漯河市源匯區(qū)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、哈爾濱市依蘭縣、蚌埠市淮上區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)
云浮市羅定市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、定安縣龍門鎮(zhèn)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、鶴壁市淇濱區(qū)、綏化市蘭西縣、武漢市洪山區(qū)
大同市渾源縣、太原市萬柏林區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、延邊延吉市、十堰市竹山縣
涼山寧南縣、常州市金壇區(qū)、吉林市蛟河市、泉州市南安市、寶雞市眉縣
文昌市錦山鎮(zhèn)、鄂州市梁子湖區(qū)、衡陽(yáng)市常寧市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、中山市神灣鎮(zhèn)、成都市金牛區(qū)、丹東市寬甸滿族自治縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市
濰坊市諸城市、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、綏化市慶安縣、阜陽(yáng)市潁上縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、臺(tái)州市三門縣、聊城市高唐縣
淮安市淮安區(qū)、西雙版納景洪市、臨沂市沂水縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、白山市靖宇縣、濱州市無棣縣
玉溪市紅塔區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣、撫州市黎川縣、婁底市婁星區(qū)、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、撫州市臨川區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、黔東南臺(tái)江縣、慶陽(yáng)市華池縣
黃岡市紅安縣、撫州市宜黃縣、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)
咸陽(yáng)市三原縣、襄陽(yáng)市谷城縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、溫州市瑞安市、樂山市市中區(qū)、漢中市城固縣、杭州市下城區(qū)、菏澤市鄆城縣
廣西桂林市荔浦市、蘭州市西固區(qū)、安陽(yáng)市林州市、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、東莞市南城街道
安康市鎮(zhèn)坪縣、臨沂市蒙陰縣、常德市津市市、忻州市岢嵐縣、常州市金壇區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、棗莊市市中區(qū)、龍巖市漳平市、撫州市臨川區(qū)
漢中市鎮(zhèn)巴縣、永州市寧遠(yuǎn)縣、滁州市南譙區(qū)、莆田市仙游縣、銅陵市郊區(qū)、延安市延長(zhǎng)縣、海西蒙古族都蘭縣、重慶市城口縣
焦作市溫縣、廣西來賓市興賓區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、三亞市海棠區(qū)、黔西南望謨縣、商丘市虞城縣、濰坊市臨朐縣、福州市鼓樓區(qū)、攀枝花市米易縣、吉安市吉州區(qū)
宣城市涇縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、麗水市景寧畬族自治縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、濟(jì)寧市兗州區(qū)
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玉溪市通?？h、達(dá)州市通川區(qū)、銅川市王益區(qū)、郴州市永興縣、鐵嶺市昌圖縣
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益陽(yáng)市安化縣、鶴崗市綏濱縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、衡陽(yáng)市衡山縣、貴陽(yáng)市開陽(yáng)縣、焦作市沁陽(yáng)市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、南昌市安義縣
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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