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廣安市岳池縣、三門峽市湖濱區(qū)、六安市霍山縣、恩施州咸豐縣、達(dá)州市開江縣
廣西南寧市青秀區(qū)、重慶市云陽(yáng)縣、重慶市北碚區(qū)、南京市溧水區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、阜新市彰武縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、金昌市永昌縣、南充市閬中市
牡丹江市東安區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、忻州市定襄縣、九江市柴桑區(qū)、孝感市漢川市
湘西州龍山縣、惠州市龍門縣、安康市紫陽(yáng)縣、南充市嘉陵區(qū)、南陽(yáng)市宛城區(qū)、威海市榮成市、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、滁州市鳳陽(yáng)縣、南充市西充縣
成都市崇州市、龍巖市上杭縣、?？谑协偵絽^(qū)、南陽(yáng)市方城縣、南通市如東縣
海口市秀英區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、德陽(yáng)市廣漢市、廣西桂林市疊彩區(qū)、惠州市惠城區(qū)、南京市建鄴區(qū)、萬寧市后安鎮(zhèn)
漯河市郾城區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、紅河紅河縣、廈門市海滄區(qū)、黔東南錦屏縣、三門峽市澠池縣、甘孜九龍縣
丹東市振安區(qū)、南京市六合區(qū)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣西玉林市玉州區(qū)、焦作市武陟縣、珠海市金灣區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、樂山市井研縣
金華市金東區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、天水市甘谷縣、涼山木里藏族自治縣、湘西州花垣縣、上海市靜安區(qū)、永州市零陵區(qū)、五指山市南圣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
牡丹江市寧安市、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、廣西來賓市合山市、三門峽市盧氏縣、黃山市休寧縣、寧夏銀川市永寧縣、廣西河池市鳳山縣、玉溪市華寧縣、榆林市定邊縣
安康市紫陽(yáng)縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、婁底市雙峰縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、五指山市通什、三門峽市陜州區(qū)、甘孜新龍縣、合肥市巢湖市、廣西賀州市平桂區(qū)
成都市大邑縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、慶陽(yáng)市華池縣、平頂山市葉縣、懷化市沅陵縣、開封市通許縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)
隴南市文縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、遂寧市大英縣、寧夏銀川市靈武市、南昌市西湖區(qū)、十堰市竹溪縣、咸寧市通城縣
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、張掖市山丹縣、廈門市集美區(qū)、嘉興市嘉善縣、南陽(yáng)市宛城區(qū)、齊齊哈爾市富?？h、黔東南黃平縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、臨沂市蘭陵縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、常州市新北區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、周口市扶溝縣、上饒市婺源縣、撫州市南豐縣
漳州市龍文區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、金華市浦江縣、重慶市合川區(qū)、黔東南黃平縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、臨汾市吉縣、臨沂市平邑縣、九江市都昌縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)
營(yíng)口市大石橋市、雞西市虎林市、嘉興市南湖區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、四平市公主嶺市、濱州市博興縣、臨沂市臨沭縣
哈爾濱市松北區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、湖州市南潯區(qū)、徐州市新沂市、湘西州吉首市、宣城市宣州區(qū)
沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、呂梁市柳林縣、重慶市南岸區(qū)、南陽(yáng)市唐河縣、遂寧市蓬溪縣、昆明市西山區(qū)、贛州市興國(guó)縣、濱州市博興縣、平頂山市魯山縣、黔東南凱里市
文昌市龍樓鎮(zhèn)、阜新市海州區(qū)、果洛達(dá)日縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、佳木斯市同江市、雞西市密山市
重慶市銅梁區(qū)、遼源市東豐縣、郴州市安仁縣、丹東市元寶區(qū)、南充市高坪區(qū)、泉州市洛江區(qū)
渭南市富平縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、商洛市商州區(qū)、雞西市虎林市
遵義市余慶縣、鞍山市海城市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、廣元市昭化區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
汕頭市南澳縣、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、懷化市鶴城區(qū)、泉州市永春縣、襄陽(yáng)市谷城縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、黔東南榕江縣、臨汾市古縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
果洛達(dá)日縣、甘南舟曲縣、郴州市資興市、衡陽(yáng)市衡東縣、廣西南寧市上林縣
成都市郫都區(qū)、四平市鐵西區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、紅河元陽(yáng)縣、晉中市太谷區(qū)、達(dá)州市渠縣、六盤水市水城區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)
長(zhǎng)治市襄垣縣、贛州市定南縣、晉中市榆社縣、萬寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、佛山市高明區(qū)、金華市永康市、上海市徐匯區(qū)
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萬寧市后安鎮(zhèn)、運(yùn)城市永濟(jì)市、泉州市泉港區(qū)、茂名市茂南區(qū)、梅州市大埔縣、連云港市贛榆區(qū)、漳州市漳浦縣
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、宜春市靖安縣、嘉興市海寧市、佛山市順德區(qū)、郴州市永興縣、福州市羅源縣、商洛市丹鳳縣、深圳市羅湖區(qū)、文山丘北縣
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吉林市樺甸市、迪慶維西傈僳族自治縣、遵義市余慶縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、黃岡市羅田縣、溫州市甌海區(qū)、阜新市海州區(qū)、上海市楊浦區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、楚雄祿豐市、安順市平壩區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、揭陽(yáng)市普寧市、聊城市東阿縣、瀘州市納溪區(qū)、玉溪市峨山彝族自治縣、內(nèi)江市東興區(qū)、海南共和縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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