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東莞市鳳崗鎮(zhèn)、開封市祥符區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、湘潭市韶山市、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、三明市大田縣、眉山市仁壽縣
定西市通渭縣、福州市平潭縣、江門市鶴山市、綏化市北林區(qū)、寶雞市鳳縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、天津市河西區(qū)
雅安市蘆山縣、蘭州市七里河區(qū)、恩施州咸豐縣、延安市宜川縣、上饒市德興市、衢州市開化縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、廣西柳州市柳北區(qū)、四平市鐵西區(qū)、淮南市八公山區(qū)
隴南市成縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、麗江市華坪縣、郴州市桂東縣、漢中市佛坪縣、儋州市王五鎮(zhèn)
九江市永修縣、南平市順昌縣、嘉興市海鹽縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、南充市高坪區(qū)、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、海西蒙古族天峻縣、安慶市望江縣、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、昭通市彝良縣
安康市鎮(zhèn)坪縣、臨沂市蒙陰縣、常德市津市市、忻州市岢嵐縣、常州市金壇區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、棗莊市市中區(qū)、龍巖市漳平市、撫州市臨川區(qū)
中山市西區(qū)街道、商丘市睢縣、西安市新城區(qū)、十堰市張灣區(qū)、張掖市山丹縣、濱州市陽(yáng)信縣、菏澤市成武縣、廣西梧州市蒙山縣、曲靖市宣威市
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、晉中市和順縣、廣西百色市右江區(qū)、天津市西青區(qū)、德州市齊河縣
廣西玉林市博白縣、定西市隴西縣、運(yùn)城市永濟(jì)市、北京市平谷區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、淄博市桓臺(tái)縣
駐馬店市平輿縣、衢州市柯城區(qū)、德州市陵城區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、丹東市振興區(qū)、成都市都江堰市
海西蒙古族天峻縣、深圳市坪山區(qū)、洛陽(yáng)市嵩縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、渭南市臨渭區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、韶關(guān)市南雄市
渭南市富平縣、三明市將樂(lè)縣、湘西州鳳凰縣、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)
三亞市天涯區(qū)、中山市東區(qū)街道、黃岡市蘄春縣、杭州市拱墅區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)
伊春市鐵力市、廣安市前鋒區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣、濰坊市濰城區(qū)、商丘市寧陵縣
衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、株洲市攸縣、九江市修水縣、臨汾市蒲縣、大連市長(zhǎng)海縣、廣西柳州市柳南區(qū)、蘇州市相城區(qū)、宣城市寧國(guó)市、襄陽(yáng)市老河口市
安慶市桐城市、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、廣西桂林市雁山區(qū)、涼山普格縣
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、孝感市漢川市、上海市普陀區(qū)、重慶市黔江區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、昆明市晉寧區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、肇慶市懷集縣
三明市大田縣、汕頭市南澳縣、鄭州市滎陽(yáng)市、棗莊市嶧城區(qū)、白城市洮南市
揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、黑河市愛輝區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、揚(yáng)州市儀征市、廣西桂林市靈川縣、黑河市遜克縣、蘇州市吳江區(qū)
伊春市大箐山縣、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、南昌市安義縣、廣西百色市凌云縣、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、婁底市婁星區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
安康市、曲靖市、來(lái)賓市、酒泉市、固原市、莆田市、昌都市、晉城市、淮安市、荊門市、蚌埠市、張家界市、日照市、哈密市、甘孜藏族自治州、張家口市、日喀則市、湘潭市、巴中市、益陽(yáng)市
蘇州市吳江區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、渭南市蒲城縣、鄭州市管城回族區(qū)、北京市平谷區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、吉安市廬陵新區(qū)
黔南甕安縣、撫州市宜黃縣、運(yùn)城市聞喜縣、商洛市洛南縣、哈爾濱市南崗區(qū)
忻州市五寨縣、襄陽(yáng)市宜城市、衢州市柯城區(qū)、吉安市新干縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)
佛山市南海區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、上海市楊浦區(qū)、海東市平安區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、松原市乾安縣、商丘市夏邑縣、焦作市沁陽(yáng)市、溫州市洞頭區(qū)、廣西桂林市永?？h
榆林市定邊縣、濱州市博興縣、鞍山市千山區(qū)、淮安市漣水縣、自貢市自流井區(qū)
朔州市平魯區(qū)、成都市錦江區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、成都市青羊區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、肇慶市端州區(qū)、婁底市新化縣、呂梁市孝義市、隨州市曾都區(qū)
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臺(tái)州市玉環(huán)市、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、重慶市南川區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、黃岡市浠水縣、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)
紅河彌勒市、郴州市永興縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、湛江市徐聞縣、昆明市富民縣、孝感市孝南區(qū)
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慶陽(yáng)市環(huán)縣、廣西梧州市岑溪市、果洛久治縣、佛山市南海區(qū)、廣西貴港市桂平市
昭通市大關(guān)縣、周口市項(xiàng)城市、無(wú)錫市錫山區(qū)、綏化市安達(dá)市、東營(yíng)市河口區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、中山市西區(qū)街道、恩施州來(lái)鳳縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)
揭陽(yáng)市普寧市、吉安市廬陵新區(qū)、銅仁市石阡縣、南陽(yáng)市宛城區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、六安市金寨縣、北京市房山區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)
雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、隴南市文縣、南充市閬中市、漳州市云霄縣、張掖市臨澤縣、黔東南天柱縣、廣安市武勝縣
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、六安市霍邱縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、寧德市古田縣、西安市鄠邑區(qū)
阿壩藏族羌族自治州小金縣、松原市扶余市、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、連云港市連云區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、普洱市西盟佤族自治縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、常州市新北區(qū)、成都市金堂縣
廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、黔東南三穗縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、杭州市富陽(yáng)區(qū)、遂寧市蓬溪縣、咸陽(yáng)市禮泉縣、蘇州市張家港市、深圳市羅湖區(qū)
郴州市安仁縣、齊齊哈爾市訥河市、榆林市米脂縣、開封市杞縣、廣州市黃埔區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、廣西桂林市雁山區(qū)、黔東南臺(tái)江縣、朔州市平魯區(qū)、阜新市海州區(qū)
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青島市萊西市、保山市施甸縣、內(nèi)江市市中區(qū)、遼源市西安區(qū)、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、贛州市于都縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、酒泉市金塔縣、大同市天鎮(zhèn)縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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