400服務(wù)電話：400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門與香港正版免費資本,7777788888管家婆三肖三碼
2025新澳門與香港正版免費資本,全新數(shù)據(jù)精準(zhǔn)傳輸技術(shù)革新方案
2025新澳門與香港正版免費資本,管家婆100%中獎澳門：(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門與香港正版免費資本,最新政策解讀助力企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門與香港正版免費資本,新澳門最精準(zhǔn)確精準(zhǔn)免費大全
2025新澳門與香港正版免費資本,科技創(chuàng)新引領(lǐng)未來能源發(fā)展新方向
維修服務(wù)數(shù)據(jù)分析平臺：建立數(shù)據(jù)分析平臺，對維修服務(wù)數(shù)據(jù)進行深入挖掘和分析，為決策提供支持。
售后人員在維修過程中，會嚴格遵循操作規(guī)范，確保維修工作安全進行。
2025新澳門與香港正版免費資本,留學(xué)申請零門檻輕松開啟海外求學(xué)路
2025新澳門與香港正版免費資本,維修服務(wù)電話全國服務(wù)區(qū)域：
衢州市龍游縣、江門市江海區(qū)、牡丹江市穆棱市、亳州市利辛縣、張掖市肅南裕固族自治縣
齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、達州市通川區(qū)、武漢市洪山區(qū)、重慶市萬州區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、樂山市馬邊彝族自治縣
文昌市會文鎮(zhèn)、廣州市天河區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、銅仁市萬山區(qū)、無錫市江陰市、涼山雷波縣、重慶市長壽區(qū)、湘西州花垣縣、綿陽市游仙區(qū)
南陽市臥龍區(qū)、涼山會東縣、長治市黎城縣、梅州市梅縣區(qū)、贛州市贛縣區(qū)、大同市云州區(qū)、曲靖市宣威市
張家界市慈利縣、綏化市望奎縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、黃岡市團風(fēng)縣、清遠市陽山縣、大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)
沈陽市鐵西區(qū)、白山市江源區(qū)、隴南市禮縣、廣西玉林市陸川縣、麗水市云和縣
鎮(zhèn)江市句容市、呂梁市離石區(qū)、鄭州市中原區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、重慶市渝中區(qū)
昆明市石林彝族自治縣、廣西南寧市上林縣、泉州市石獅市、東方市四更鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、常德市津市市、榆林市府谷縣、盤錦市雙臺子區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
贛州市瑞金市、三明市永安市、廣州市黃埔區(qū)、重慶市大足區(qū)、龍巖市永定區(qū)、遼陽市宏偉區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、伊春市烏翠區(qū)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)
嘉興市嘉善縣、漳州市云霄縣、鞍山市岫巖滿族自治縣、衢州市衢江區(qū)、江門市恩平市、焦作市中站區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、南陽市淅川縣
雅安市天全縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、鶴崗市南山區(qū)、荊州市松滋市、西安市藍田縣
宜春市靖安縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、咸陽市禮泉縣、成都市青白江區(qū)、五指山市毛道、嘉興市海寧市、大同市云州區(qū)、周口市扶溝縣、九江市廬山市
鶴崗市興山區(qū)、安陽市殷都區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、三沙市南沙區(qū)、麗水市縉云縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、福州市平潭縣
銅仁市玉屏侗族自治縣、天水市武山縣、貴陽市觀山湖區(qū)、天津市南開區(qū)、定西市安定區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、威海市環(huán)翠區(qū)、梅州市平遠縣
廣西柳州市魚峰區(qū)、郴州市嘉禾縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、曲靖市宣威市、池州市東至縣
鄭州市中牟縣、商丘市梁園區(qū)、青島市即墨區(qū)、莆田市涵江區(qū)、忻州市五臺縣、楚雄南華縣、哈爾濱市阿城區(qū)
黔東南黃平縣、宜賓市長寧縣、中山市西區(qū)街道、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、阜新市清河門區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、江門市開平市、常德市鼎城區(qū)
文昌市東郊鎮(zhèn)、濰坊市青州市、遼陽市弓長嶺區(qū)、達州市開江縣、重慶市南岸區(qū)、西寧市城西區(qū)、新余市分宜縣、連云港市連云區(qū)、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、上海市楊浦區(qū)、白城市洮南市、內(nèi)江市威遠縣、丹東市振興區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達拉特旗、紅河瀘西縣、東方市大田鎮(zhèn)
長春市綠園區(qū)、張家界市桑植縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、九江市潯陽區(qū)、忻州市神池縣、韶關(guān)市新豐縣、大連市中山區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、西雙版納景洪市
福州市晉安區(qū)、昆明市宜良縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、忻州市五臺縣、雙鴨山市尖山區(qū)、徐州市賈汪區(qū)
麗江市玉龍納西族自治縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、資陽市雁江區(qū)、懷化市沅陵縣、廣西百色市隆林各族自治縣
武漢市洪山區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、三沙市南沙區(qū)、孝感市大悟縣、資陽市樂至縣、朝陽市龍城區(qū)、鄭州市鞏義市、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、慶陽市鎮(zhèn)原縣
遵義市綏陽縣、重慶市巴南區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、黔南福泉市、臨沂市莒南縣、廣西百色市西林縣、七臺河市勃利縣、大理漾濞彝族自治縣
周口市西華縣、鄭州市登封市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、寶雞市岐山縣、黃山市黃山區(qū)、宜賓市屏山縣、阜新市彰武縣、益陽市沅江市、吉安市萬安縣
海西蒙古族烏蘭縣、雙鴨山市四方臺區(qū)、漢中市漢臺區(qū)、福州市永泰縣、重慶市潼南區(qū)、運城市河津市、武威市古浪縣、本溪市南芬區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、吉林市昌邑區(qū)
銅陵市銅官區(qū)、黑河市五大連池市、洛陽市洛寧縣、廣元市蒼溪縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗
400服務(wù)電話：400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門與香港正版免費資本,智能家居全年無憂節(jié)能方案推薦
2025新澳門與香港正版免費資本,科技創(chuàng)新引領(lǐng)未來能源發(fā)展新方向
2025新澳門與香港正版免費資本,新澳門管家婆100%期期中：(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門與香港正版免費資本,科技新突破助力環(huán)保產(chǎn)業(yè)升級(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門與香港正版免費資本,新澳2025新資料大全
2025新澳門與香港正版免費資本,2025新奧精準(zhǔn)正版澳門碼
維修后進行同步跟蹤服務(wù)，確保問題得到徹底解決，讓您使用無憂。
維修服務(wù)透明化賬單，明明白白消費：提供詳細透明的維修賬單，包括每項服務(wù)的費用明細，讓客戶明明白白消費，無后顧之憂。
2025新澳門與香港正版免費資本,探索多彩數(shù)字世界的奧秘
2025新澳門與香港正版免費資本,維修服務(wù)電話全國服務(wù)區(qū)域：
中山市大涌鎮(zhèn)、萬寧市北大鎮(zhèn)、廣西河池市都安瑤族自治縣、廣西崇左市大新縣、鐵嶺市鐵嶺縣、連云港市灌南縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、忻州市寧武縣、隴南市宕昌縣、紅河蒙自市
常州市新北區(qū)、沈陽市于洪區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、楚雄雙柏縣、溫州市龍港市、上海市浦東新區(qū)、德陽市綿竹市、莆田市荔城區(qū)、濟南市萊蕪區(qū)
?？谑协偵絽^(qū)、梅州市梅江區(qū)、黃南同仁市、昭通市魯?shù)榭h、南平市政和縣、蘭州市皋蘭縣、大連市甘井子區(qū)、運城市萬榮縣、濟南市長清區(qū)、雞西市麻山區(qū)
梅州市五華縣、銅陵市銅官區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、黃石市大冶市、涼山木里藏族自治縣、嘉興市平湖市
哈爾濱市方正縣、酒泉市敦煌市、徐州市邳州市、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、貴陽市白云區(qū)、甘南卓尼縣
果洛瑪沁縣、三明市三元區(qū)、安陽市龍安區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、成都市溫江區(qū)、廣西桂林市荔浦市、黔東南從江縣、雅安市名山區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)
黃南同仁市、渭南市臨渭區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、寧德市古田縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
淄博市周村區(qū)、海北海晏縣、重慶市梁平區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、揚州市江都區(qū)、鄂州市華容區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、南通市海門區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
益陽市桃江縣、七臺河市桃山區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、沈陽市法庫縣、濱州市無棣縣、撫順市順城區(qū)、達州市達川區(qū)
徐州市新沂市、漳州市平和縣、三明市清流縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、泰州市海陵區(qū)、北京市朝陽區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗
廣西柳州市魚峰區(qū)、湘西州永順縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、安陽市滑縣、濟寧市泗水縣、廣西欽州市欽南區(qū)、廣西南寧市馬山縣
嘉興市桐鄉(xiāng)市、青島市即墨區(qū)、咸陽市彬州市、黔東南榕江縣、臨滄市滄源佤族自治縣、淮北市濉溪縣、汕尾市海豐縣
五指山市番陽、黔南三都水族自治縣、常德市臨澧縣、呂梁市興縣、佛山市禪城區(qū)、溫州市永嘉縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、寧波市鄞州區(qū)
莆田市仙游縣、長春市南關(guān)區(qū)、益陽市沅江市、海東市平安區(qū)、攀枝花市西區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、鎮(zhèn)江市揚中市、楚雄南華縣、清遠市清城區(qū)、贛州市大余縣
蘇州市吳江區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、寶雞市陳倉區(qū)、渭南市蒲城縣、鄭州市管城回族區(qū)、北京市平谷區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、吉安市廬陵新區(qū)
惠州市惠陽區(qū)、許昌市長葛市、許昌市襄城縣、漢中市佛坪縣、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、紅河綠春縣、安慶市懷寧縣
白銀市景泰縣、陽江市陽西縣、寧波市江北區(qū)、三亞市崖州區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、宜春市高安市、白山市江源區(qū)、宜賓市長寧縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、綿陽市涪城區(qū)
襄陽市襄城區(qū)、襄陽市老河口市、渭南市華陰市、文昌市會文鎮(zhèn)、牡丹江市綏芬河市、濟南市濟陽區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、玉樹治多縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、常德市武陵區(qū)
萬寧市和樂鎮(zhèn)、威海市乳山市、丹東市寬甸滿族自治縣、衡陽市衡陽縣、菏澤市單縣、溫州市平陽縣
宜昌市秭歸縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市輝縣市、普洱市思茅區(qū)、贛州市會昌縣
咸寧市嘉魚縣、重慶市潼南區(qū)、運城市永濟市、榆林市橫山區(qū)、臨汾市永和縣、玉溪市澄江市、臨汾市汾西縣
呂梁市汾陽市、大慶市龍鳳區(qū)、撫順市順城區(qū)、平頂山市葉縣、忻州市岢嵐縣、吉安市廬陵新區(qū)、貴陽市開陽縣、普洱市墨江哈尼族自治縣
迪慶維西傈僳族自治縣、定安縣新竹鎮(zhèn)、淮南市田家庵區(qū)、襄陽市襄州區(qū)、宜賓市珙縣
新余市分宜縣、雅安市石棉縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、聊城市高唐縣、漢中市洋縣、咸陽市旬邑縣、上海市奉賢區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、延安市安塞區(qū)
南平市浦城縣、撫州市臨川區(qū)、九江市永修縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、臨滄市鳳慶縣、酒泉市敦煌市
大理劍川縣、鹽城市東臺市、鶴崗市蘿北縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、重慶市榮昌區(qū)、樂山市夾江縣、上海市楊浦區(qū)
駐馬店市西平縣、渭南市華陰市、玉溪市澄江市、河源市紫金縣、宜昌市猇亭區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗的申報目標(biāo)，即以無進展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進展生存期這一唯一主要終點上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實際上，無進展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進展的時間，時間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認可的臨床終點指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗設(shè)計。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗以無進展生存期為唯一終點，對照組患者疾病進展后，即可獲得該病例的無進展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進行治療，這樣的交叉治療不影響無進展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達成一致，可以以無進展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進一步要求公司無論當(dāng)時的試驗成熟度（進度）如何，再提供一個總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應(yīng)證，讓患者受益，這一點上我們做到了。”
依沃西單抗進入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進其他兩項III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
相關(guān)推薦：
