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寧波市江北區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、十堰市張灣區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、濰坊市壽光市、鶴崗市南山區(qū)、河源市源城區(qū)
新余市分宜縣、雅安市石棉縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、聊城市高唐縣、漢中市洋縣、咸陽(yáng)市旬邑縣、上海市奉賢區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、延安市安塞區(qū)
六安市金寨縣、黔南龍里縣、隴南市康縣、岳陽(yáng)市華容縣、黔東南雷山縣、攀枝花市仁和區(qū)、宿遷市沭陽(yáng)縣、成都市郫都區(qū)
開封市蘭考縣、開封市鼓樓區(qū)、白銀市平川區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、臨沂市羅莊區(qū)、渭南市富平縣
溫州市洞頭區(qū)、鄭州市中原區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、濟(jì)寧市微山縣、汕尾市陸豐市、重慶市彭水苗族土家族自治縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、樂山市峨眉山市、昭通市昭陽(yáng)區(qū)
臨汾市襄汾縣、太原市迎澤區(qū)、白銀市景泰縣、甘孜鄉(xiāng)城縣、龍巖市上杭縣
恩施州宣恩縣、太原市古交市、汕尾市城區(qū)、松原市乾安縣、廣西南寧市馬山縣、寧夏吳忠市鹽池縣、東莞市沙田鎮(zhèn)
中山市西區(qū)街道、商丘市睢縣、西安市新城區(qū)、十堰市張灣區(qū)、張掖市山丹縣、濱州市陽(yáng)信縣、菏澤市成武縣、廣西梧州市蒙山縣、曲靖市宣威市
榆林市定邊縣、黃南澤庫(kù)縣、韶關(guān)市新豐縣、九江市彭澤縣、黃岡市蘄春縣、涼山越西縣、甘南迭部縣
鹽城市射陽(yáng)縣、玉樹雜多縣、周口市西華縣、汕尾市陸豐市、東方市江邊鄉(xiāng)、韶關(guān)市湞江區(qū)、貴陽(yáng)市息烽縣、泉州市金門縣、黔東南臺(tái)江縣
阜新市阜新蒙古族自治縣、泰州市姜堰區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、撫順市順城區(qū)、忻州市定襄縣、呂梁市汾陽(yáng)市
天津市和平區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、佛山市順德區(qū)、紹興市諸暨市、黔東南黃平縣、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、迪慶德欽縣
聊城市莘縣、黔西南望謨縣、海東市循化撒拉族自治縣、商丘市寧陵縣、臨夏臨夏市、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、樂山市沙灣區(qū)、鐵嶺市開原市、大慶市紅崗區(qū)
海北海晏縣、鄭州市金水區(qū)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、臨高縣臨城鎮(zhèn)、忻州市繁峙縣、天水市張家川回族自治縣、大理巍山彝族回族自治縣、佳木斯市樺川縣
濟(jì)寧市微山縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、舟山市岱山縣、宜賓市南溪區(qū)、衡陽(yáng)市常寧市、三沙市西沙區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、曲靖市師宗縣、中山市東鳳鎮(zhèn)
鶴崗市蘿北縣、蚌埠市蚌山區(qū)、北京市大興區(qū)、成都市金牛區(qū)、遵義市紅花崗區(qū)、重慶市酉陽(yáng)縣
廣安市廣安區(qū)、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、七臺(tái)河市勃利縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、銅陵市郊區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市
無(wú)錫市梁溪區(qū)、呂梁市文水縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、泰安市寧陽(yáng)縣、資陽(yáng)市樂至縣
黔東南丹寨縣、深圳市福田區(qū)、成都市蒲江縣、文山麻栗坡縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、贛州市信豐縣、廣西百色市平果市
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、吉林市磐石市、南平市邵武市、陽(yáng)泉市礦區(qū)
天津市東麗區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、宜春市袁州區(qū)、泉州市洛江區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、重慶市渝北區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、營(yíng)口市老邊區(qū)
曲靖市富源縣、鶴崗市興安區(qū)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、臨汾市洪洞縣
肇慶市高要區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、忻州市靜樂縣、撫順市順城區(qū)、泉州市安溪縣
撫順市順城區(qū)、孝感市應(yīng)城市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、池州市青陽(yáng)縣、蕪湖市弋江區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、臨沂市費(fèi)縣、慶陽(yáng)市寧縣
貴陽(yáng)市南明區(qū)、保山市昌寧縣、連云港市灌南縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、常德市桃源縣
白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、婁底市漣源市、中山市三角鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)、重慶市巫山縣、阜新市新邱區(qū)
長(zhǎng)春市二道區(qū)、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、貴陽(yáng)市開陽(yáng)縣、杭州市建德市、廣州市從化區(qū)、安順市普定縣、淮安市淮陰區(qū)
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湛江市坡頭區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、寧德市周寧縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、涼山普格縣、平頂山市郟縣、湛江市遂溪縣、邵陽(yáng)市大祥區(qū)、莆田市仙游縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣
渭南市大荔縣、九江市湖口縣、駐馬店市上蔡縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)、廣西桂林市全州縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、白山市渾江區(qū)、廣西柳州市融安縣、信陽(yáng)市潢川縣、東莞市黃江鎮(zhèn)
岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣、玉溪市紅塔區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、廣西玉林市北流市、紹興市嵊州市、淄博市淄川區(qū)
保亭黎族苗族自治縣什玲、五指山市水滿、晉城市澤州縣、大慶市肇州縣、大慶市龍鳳區(qū)、常德市津市市
延安市志丹縣、北京市海淀區(qū)、洛陽(yáng)市西工區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、張掖市民樂縣、莆田市涵江區(qū)
昆明市官渡區(qū)、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、煙臺(tái)市龍口市、忻州市神池縣
永州市零陵區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、三明市三元區(qū)、海北海晏縣、福州市連江縣
南昌市西湖區(qū)、大連市瓦房店市、隴南市兩當(dāng)縣、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、湖州市長(zhǎng)興縣、麗水市慶元縣、黔西南晴隆縣、宿遷市宿城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
臨汾市永和縣、甘孜石渠縣、上海市松江區(qū)、濱州市無(wú)棣縣、甘南合作市、撫州市金溪縣
湘潭市湘鄉(xiāng)市、龍巖市新羅區(qū)、云浮市新興縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、北京市石景山區(qū)、隴南市成縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、大慶市肇州縣
安康市寧陜縣、長(zhǎng)治市沁源縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、北京市朝陽(yáng)區(qū)、黃石市黃石港區(qū)
瀘州市江陽(yáng)區(qū)、滁州市明光市、安慶市岳西縣、瀘州市古藺縣、普洱市思茅區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、宜賓市珙縣
樂山市市中區(qū)、渭南市韓城市、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、延安市甘泉縣、鶴壁市淇縣、益陽(yáng)市沅江市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市
呂梁市交口縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、紹興市新昌縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、中山市南區(qū)街道、西安市未央?yún)^(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣西來(lái)賓市象州縣、鹽城市東臺(tái)市
麗江市永勝縣、郴州市桂東縣、平頂山市石龍區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、甘孜九龍縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、臨汾市洪洞縣、咸寧市咸安區(qū)
襄陽(yáng)市南漳縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、定西市臨洮縣、九江市濂溪區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)
文昌市抱羅鎮(zhèn)、安康市嵐皋縣、開封市龍亭區(qū)、舟山市普陀區(qū)、大理云龍縣、中山市南頭鎮(zhèn)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、錦州市太和區(qū)、杭州市余杭區(qū)
黔西南冊(cè)亨縣、廣州市南沙區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、大理祥云縣、張掖市民樂縣、濰坊市昌邑市、晉中市靈石縣
聊城市東昌府區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、荊州市江陵縣、北京市東城區(qū)、麗江市永勝縣
延安市宜川縣、周口市川匯區(qū)、常德市漢壽縣、榆林市佳縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、遂寧市安居區(qū)、鶴壁市山城區(qū)、哈爾濱市五常市
福州市倉(cāng)山區(qū)、黑河市嫩江市、宿州市泗縣、上饒市萬(wàn)年縣、棗莊市滕州市、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
西安市藍(lán)田縣、文山文山市、臨高縣博厚鎮(zhèn)、黔南羅甸縣、三明市泰寧縣
涼山美姑縣、鄭州市中牟縣、廣西柳州市柳江區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、臨沂市蘭山區(qū)、深圳市光明區(qū)、伊春市湯旺縣、新鄉(xiāng)市輝縣市
龍巖市上杭縣、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、涼山普格縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、菏澤市巨野縣、廣西河池市金城江區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣
延安市延川縣、上饒市弋陽(yáng)縣、楚雄大姚縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、成都市武侯區(qū)、六安市金寨縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、渭南市華州區(qū)
馬鞍山市博望區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、內(nèi)江市東興區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、咸陽(yáng)市淳化縣、寧德市福鼎市
襄陽(yáng)市襄州區(qū)、麗江市永勝縣、沈陽(yáng)市新民市、天津市濱海新區(qū)、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)
康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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