界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
繼今年4月美國總統特朗普宣布將對藥品加征關稅、并開啟針對藥品的“232條款調查”后，當地時間5月11日，其再次宣布，將于當地時間5月12日簽署行政令，使美國處方藥和藥品價格立刻下降30%至80%。其還將實施一項“最惠國政策”，令美國支付與全球最低價國家相同的藥價。
對此，特朗普給出的理由是，多年來美國處方藥和藥品價格比其他任何國家都高。而藥企高額的研發(fā)投入沒有理由只由美國獨自承擔。他稱，前述政策將使美國得到公平對待，最重要的是，美國將因此省下數萬億美元。
不過，需要注意的是，據觀察者網，業(yè)內聲音提到，總統行政令只能調控針對聯邦政府醫(yī)療保險和醫(yī)療補助計劃（政府項目）的藥價，無法直接強制藥企降低對商業(yè)保險等支付方的價格。
公開數據顯示，這兩者在藥品開支中的占比約為1：1。另外，前述行政令等相關政策細節(jié)還未可知。
不過5月12日開盤，國內創(chuàng)新藥公司股價集體跳水。百濟神州跌超8%，益方生物、百利天恒、諾誠健華等跌幅靠前。
實際上，美國藥價在全球價格體系中確實居于首位。從市場結構看，仿制藥約占美國處方藥市場的90%，但僅貢獻20%左右的銷售額。換而言之，僅占10%處方量的創(chuàng)新藥貢獻了約80%的銷售額。
其原因在于，美國是唯一實行創(chuàng)新藥自主定價的大國，政府不直接干預定價，藥企、醫(yī)師協會、商保公司等利益團體在美國共筑起藥價高墻。
這使得美國一方面面臨著日益沉重的藥品經濟負擔和公平可及性問題，一方面也成為全球最大的創(chuàng)新藥市場。其高額回報吸引著全球藥企的研發(fā)投入和首發(fā)上市選擇。
中國外商投資企業(yè)協會藥品研制和開發(fā)工作委員會（RDPAC）市場準入負責人李京帥在接受《財新周刊》采訪時提到，在創(chuàng)新藥收入和利潤上，美國市場可能貢獻了60%以上的收入和70%以上的利潤。
相比之下，中國創(chuàng)新藥市場僅占全球的3%。加上國內IPO融資受阻、支付天花板較低，出海尤其是進入美國市場成為國內創(chuàng)新藥公司的大趨勢。海外大藥企面對專利懸崖、新藥開發(fā)難度攀升和全球激烈競爭，也需要國內優(yōu)質資產補充管線。
目前，僅有少數國內創(chuàng)新藥公司產品已進入海外商業(yè)化階段并實現在美國銷售，包括百濟神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達基奧侖賽，君實生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
其中，2024年，澤布替尼在美國銷售額為20億美元，占到百濟神州當期營收的一半以上。西達基奧侖賽銷售額總計9.63億美元，美國市場貢獻超九成。呋喹替尼海外銷售額2.91億美元，公司也稱這得益于在美國市場快速獲患者接納、以及在歐盟和日本獲批。
這可見美國市場對這些公司及產品商業(yè)化表現的重要性，前述藥品降價政策對其的影響大小也值得進一步觀察。
同時，更多國內創(chuàng)新藥管線則處于BD（商務拓展）出海進程中，如恒瑞醫(yī)藥分別將一款Claudin 18.2 ADC（抗體偶聯藥）、Lp(a)抑制劑海外權益授予德國默克、默沙東，信達生物將DLL3 ADC全球權益授予羅氏。據醫(yī)藥魔方數據，2023年，中國創(chuàng)新藥公司通過項目授權交易獲得的首付款總額達210.21億元，首次超過IPO渠道募資總額，且是后者的近兩倍。
而當美國藥價體系受到沖擊時，已進行和潛在的授權交易或也將受買方戰(zhàn)略調整的影響。例如2022年10月，禮來終止開發(fā)從復星醫(yī)藥引進的一款BCL2抑制劑FCN-338。原因即是鑒于《通脹削減法案》的影響，這一管線不再符合禮來繼續(xù)投資的標準。
《通脹削減法案》是美國政府開始調控藥價的一項政策。其已于2022年落地，政府將從政府項目基金使用量大、上市時間長價格持續(xù)較高的藥品入手，漸進式開啟藥價談判。