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婁底市婁星區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、岳陽市云溪區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、綏化市安達(dá)市、廣西來賓市興賓區(qū)、宜春市靖安縣
聊城市莘縣、鞍山市鐵東區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、上饒市鉛山縣、天津市北辰區(qū)、恩施州來鳳縣
贛州市會(huì)昌縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、南充市西充縣、綿陽市北川羌族自治縣、蚌埠市淮上區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
松原市長(zhǎng)嶺縣、文山富寧縣、杭州市濱江區(qū)、吉林市永吉縣、內(nèi)江市隆昌市、佛山市禪城區(qū)、延邊汪清縣
泰州市海陵區(qū)、南京市建鄴區(qū)、曲靖市沾益區(qū)、寧德市柘榮縣、廣西南寧市馬山縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
臨汾市襄汾縣、撫順市順城區(qū)、連云港市海州區(qū)、寶雞市麟游縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、黃石市大冶市、攀枝花市西區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)
廣西百色市凌云縣、鐵嶺市昌圖縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、廣西百色市樂業(yè)縣、梅州市豐順縣、海南貴德縣、廣西玉林市博白縣、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)
濱州市惠民縣、大理彌渡縣、上饒市婺源縣、綿陽市游仙區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市陽山縣
海北祁連縣、牡丹江市海林市、青島市膠州市、開封市禹王臺(tái)區(qū)、曲靖市宣威市、大理鶴慶縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、上海市寶山區(qū)、太原市小店區(qū)、資陽市雁江區(qū)
泉州市鯉城區(qū)、臨夏臨夏縣、淮南市鳳臺(tái)縣、忻州市神池縣、普洱市景東彝族自治縣、湖州市吳興區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、雙鴨山市嶺東區(qū)、汕頭市南澳縣
雞西市雞冠區(qū)、株洲市攸縣、溫州市甌海區(qū)、宜春市宜豐縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、廣西賀州市鐘山縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)
南平市建甌市、張家界市武陵源區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、曲靖市師宗縣、黑河市孫吳縣、雙鴨山市友誼縣、蘇州市太倉(cāng)市、駐馬店市平輿縣
綏化市肇東市、駐馬店市驛城區(qū)、湖州市德清縣、上饒市信州區(qū)、杭州市江干區(qū)、延邊琿春市
天津市濱海新區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、玉溪市澄江市、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、黃岡市黃梅縣、榆林市橫山區(qū)
鐵嶺市昌圖縣、大同市云岡區(qū)、黔東南榕江縣、文山文山市、榆林市榆陽區(qū)
雅安市寶興縣、吉安市遂川縣、成都市青羊區(qū)、潮州市潮安區(qū)、阜陽市潁泉區(qū)、三明市建寧縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、寶雞市扶風(fēng)縣
呂梁市交城縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、曲靖市陸良縣、遵義市匯川區(qū)、鄭州市新鄭市、湘潭市岳塘區(qū)、紅河開遠(yuǎn)市、南昌市青山湖區(qū)、大同市云岡區(qū)、巴中市南江縣
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、金華市磐安縣、哈爾濱市南崗區(qū)、福州市連江縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、甘孜九龍縣、云浮市云安區(qū)
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東方市天安鄉(xiāng)、德州市夏津縣、忻州市偏關(guān)縣、吉安市安?？h、貴陽市清鎮(zhèn)市
嘉興市嘉善縣、內(nèi)江市資中縣、漳州市龍文區(qū)、涼山雷波縣、銅仁市萬山區(qū)、大連市莊河市、濟(jì)南市商河縣
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齊齊哈爾市建華區(qū)、大連市西崗區(qū)、鞍山市海城市、鐵嶺市鐵嶺縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、鄭州市中牟縣、廣西南寧市青秀區(qū)、南京市秦淮區(qū)、衡陽市耒陽市、德陽市羅江區(qū)
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信陽市羅山縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、六盤水市盤州市、鎮(zhèn)江市丹陽市、阿壩藏族羌族自治州理縣、黔南都勻市、福州市鼓樓區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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