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文昌市潭牛鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、河源市龍川縣、遵義市余慶縣、湖州市安吉縣、涼山甘洛縣、聊城市陽谷縣、安陽市北關(guān)區(qū)、沈陽市沈河區(qū)
呂梁市孝義市、衡陽市南岳區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、九江市湖口縣、咸陽市武功縣、河源市和平縣、福州市福清市、銅仁市德江縣
淮北市相山區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、隴南市西和縣、濟寧市嘉祥縣、寧夏中衛(wèi)市海原縣、佛山市南海區(qū)、銅川市耀州區(qū)、遵義市綏陽縣、福州市臺江區(qū)、上海市靜安區(qū)
臨夏廣河縣、濮陽市濮陽縣、寶雞市太白縣、榆林市橫山區(qū)、濰坊市高密市
阿壩藏族羌族自治州茂縣、綿陽市江油市、榆林市橫山區(qū)、太原市陽曲縣、眉山市青神縣、北京市門頭溝區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、黃山市祁門縣、棗莊市臺兒莊區(qū)
黃山市屯溪區(qū)、南陽市臥龍區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、汕尾市陸豐市、重慶市大渡口區(qū)、臨沂市蘭陵縣、揚州市寶應(yīng)縣、廣州市白云區(qū)
屯昌縣坡心鎮(zhèn)、永州市寧遠縣、廣西賀州市八步區(qū)、咸陽市禮泉縣、通化市柳河縣、株洲市天元區(qū)、淮安市洪澤區(qū)
陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、延安市黃陵縣、郴州市宜章縣、海西蒙古族天峻縣、德州市樂陵市、定西市隴西縣、運城市臨猗縣、嘉興市海寧市
徐州市銅山區(qū)、麗水市遂昌縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、上海市徐匯區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺縣、宿州市泗縣、雞西市麻山區(qū)、迪慶香格里拉市
東莞市道滘鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、廣西百色市右江區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、株洲市茶陵縣、益陽市沅江市
伊春市友好區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、宜昌市西陵區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、云浮市羅定市、寧夏銀川市西夏區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)
銅川市印臺區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、漳州市華安縣、哈爾濱市尚志市、株洲市淥口區(qū)
益陽市桃江縣、六安市金安區(qū)、甘孜德格縣、文山富寧縣、安順市普定縣
岳陽市岳陽樓區(qū)、安慶市迎江區(qū)、大理賓川縣、寧夏吳忠市鹽池縣、揚州市邗江區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、畢節(jié)市織金縣、延安市富縣
宜春市銅鼓縣、湘西州花垣縣、南平市武夷山市、韶關(guān)市翁源縣、定西市渭源縣、徐州市豐縣、自貢市沿灘區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)
常德市漢壽縣、焦作市中站區(qū)、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、江門市開平市、許昌市鄢陵縣、荊州市江陵縣、湖州市德清縣、常州市溧陽市、貴陽市云巖區(qū)
駐馬店市泌陽縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、東莞市東城街道、淮安市金湖縣、甘孜色達縣、文山廣南縣
十堰市鄖西縣、忻州市保德縣、株洲市蘆淞區(qū)、樂山市井研縣、涼山普格縣
韶關(guān)市新豐縣、廣西梧州市萬秀區(qū)、十堰市鄖陽區(qū)、洛陽市老城區(qū)、濟寧市泗水縣、南陽市臥龍區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、永州市雙牌縣、榆林市佳縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、邵陽市隆回縣、孝感市云夢縣、攀枝花市鹽邊縣、青島市李滄區(qū)、咸陽市長武縣
杭州市拱墅區(qū)、達州市開江縣、溫州市泰順縣、衢州市常山縣、南京市江寧區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、榆林市佳縣
西寧市大通回族土族自治縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、宜昌市西陵區(qū)、泉州市惠安縣、三沙市西沙區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、延安市安塞區(qū)、三門峽市陜州區(qū)、定西市臨洮縣
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牡丹江市東寧市、晉城市高平市、寶雞市鳳縣、永州市冷水灘區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)
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新鄉(xiāng)市獲嘉縣、廣西桂林市荔浦市、自貢市榮縣、廣西柳州市柳北區(qū)、本溪市明山區(qū)、漳州市龍文區(qū)、安陽市北關(guān)區(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)
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德州市禹城市、文昌市錦山鎮(zhèn)、海南同德縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、陽泉市郊區(qū)、南通市如皋市、益陽市資陽區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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