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陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、武漢市江夏區(qū)、南陽市新野縣、海南興?？h、廣西賀州市富川瑤族自治縣、荊州市江陵縣、黃岡市黃梅縣
文山硯山縣、常德市津市市、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、大同市廣靈縣、上海市崇明區(qū)、海東市平安區(qū)、荊州市荊州區(qū)、煙臺市棲霞市
五指山市南圣、云浮市羅定市、陽泉市城區(qū)、黃山市屯溪區(qū)、遼源市西安區(qū)、商丘市虞城縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、贛州市定南縣
菏澤市巨野縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、甘孜理塘縣、東營市河口區(qū)、七臺河市新興區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、遼陽市弓長嶺區(qū)、青島市李滄區(qū)、松原市乾安縣
伊春市南岔縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、大理永平縣、文昌市東路鎮(zhèn)、太原市清徐縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、淮安市漣水縣、南平市松溪縣、無錫市濱湖區(qū)
忻州市五臺縣、德州市慶云縣、涼山越西縣、忻州市原平市、寶雞市金臺區(qū)、大理大理市、玉樹囊謙縣、綿陽市涪城區(qū)、宿遷市泗陽縣、麗水市縉云縣
常德市澧縣、沈陽市沈北新區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、成都市成華區(qū)、三明市明溪縣、懷化市鶴城區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)
果洛班瑪縣、三明市將樂縣、廣州市白云區(qū)、青島市平度市、臺州市三門縣
樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、溫州市永嘉縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、開封市蘭考縣、韶關(guān)市新豐縣、肇慶市懷集縣、中山市民眾鎮(zhèn)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗
天水市張家川回族自治縣、眉山市仁壽縣、許昌市長葛市、忻州市保德縣、郴州市嘉禾縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、綏化市明水縣
廣州市南沙區(qū)、寧德市蕉城區(qū)、贛州市全南縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、上饒市萬年縣、恩施州來鳳縣
甘孜得榮縣、中山市西區(qū)街道、榆林市神木市、楚雄武定縣、鐵嶺市開原市、綿陽市鹽亭縣、直轄縣天門市、大連市瓦房店市、淄博市沂源縣、廈門市思明區(qū)
宜昌市夷陵區(qū)、合肥市包河區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、金華市浦江縣、德州市德城區(qū)、紅河開遠(yuǎn)市
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、曲靖市陸良縣、周口市西華縣、常德市鼎城區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、通化市二道江區(qū)
德州市禹城市、杭州市拱墅區(qū)、永州市雙牌縣、延安市洛川縣、張掖市臨澤縣、銅仁市德江縣、大同市天鎮(zhèn)縣、上饒市德興市、廣西桂林市疊彩區(qū)
恩施州恩施市、福州市福清市、黔南龍里縣、常德市津市市、北京市門頭溝區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣
清遠(yuǎn)市佛岡縣、重慶市豐都縣、本溪市桓仁滿族自治縣、吉安市吉州區(qū)、鄭州市登封市、深圳市龍華區(qū)
寶雞市眉縣、青島市膠州市、信陽市浉河區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、大慶市龍鳳區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、湛江市徐聞縣、昭通市鹽津縣、長治市潞城區(qū)
揚州市江都區(qū)、鶴崗市蘿北縣、果洛甘德縣、梅州市梅江區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、衢州市龍游縣、鶴崗市綏濱縣
東方市天安鄉(xiāng)、內(nèi)江市隆昌市、荊州市公安縣、駐馬店市泌陽縣、金華市永康市、廣西河池市都安瑤族自治縣、大理洱源縣、達(dá)州市宣漢縣、西安市未央?yún)^(qū)
瀘州市納溪區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、三明市泰寧縣、麗水市松陽縣、貴陽市觀山湖區(qū)、綿陽市涪城區(qū)、廣西崇左市大新縣、黃石市西塞山區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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