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呂梁市中陽(yáng)縣、東方市感城鎮(zhèn)、常州市新北區(qū)、榆林市府谷縣、涼山木里藏族自治縣、韶關(guān)市新豐縣、中山市中山港街道、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、無(wú)錫市錫山區(qū)、廣西桂林市荔浦市
金昌市金川區(qū)、焦作市山陽(yáng)區(qū)、廣西玉林市陸川縣、黃南河南蒙古族自治縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、梅州市蕉嶺縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、海東市民和回族土族自治縣、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、合肥市巢湖市、廈門(mén)市同安區(qū)
鶴壁市山城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、威海市文登區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、大理祥云縣
酒泉市敦煌市、株洲市茶陵縣、遵義市湄潭縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、深圳市龍華區(qū)、安慶市迎江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)
德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、吉安市吉州區(qū)、忻州市代縣、丹東市寬甸滿(mǎn)族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、天水市秦安縣、信陽(yáng)市固始縣、溫州市洞頭區(qū)、衢州市開(kāi)化縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、上海市崇明區(qū)、迪慶德欽縣、廣西百色市那坡縣、合肥市廬江縣、永州市道縣、曲靖市陸良縣、呂梁市石樓縣、伊春市友好區(qū)、曲靖市富源縣
文昌市昌灑鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、黃南澤庫(kù)縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、涼山德昌縣、重慶市綦江區(qū)
淄博市張店區(qū)、平頂山市郟縣、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、青島市嶗山區(qū)
黔南貴定縣、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、哈爾濱市松北區(qū)、惠州市龍門(mén)縣、鹽城市射陽(yáng)縣、大慶市大同區(qū)、成都市蒲江縣
咸陽(yáng)市彬州市、呂梁市離石區(qū)、甘南合作市、中山市東區(qū)街道、泰州市泰興市、陽(yáng)泉市平定縣、綏化市青岡縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、黃岡市羅田縣、廣西河池市都安瑤族自治縣
杭州市富陽(yáng)區(qū)、通化市梅河口市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、昆明市五華區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、朝陽(yáng)市北票市、廣西南寧市上林縣、汕頭市南澳縣、隨州市曾都區(qū)
定安縣嶺口鎮(zhèn)、黔東南麻江縣、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、撫州市樂(lè)安縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、湖州市安吉縣、廣西來(lái)賓市合山市
溫州市泰順縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、天津市武清區(qū)、麗江市古城區(qū)、呂梁市嵐縣
郴州市臨武縣、潮州市湘橋區(qū)、三明市尤溪縣、延安市洛川縣、中山市石岐街道、吉林市樺甸市、廣西梧州市岑溪市、韶關(guān)市曲江區(qū)
宜春市靖安縣、成都市邛崍市、邵陽(yáng)市隆回縣、十堰市竹山縣、大理彌渡縣、福州市連江縣、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、南通市啟東市、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
忻州市河曲縣、福州市福清市、武威市民勤縣、德州市臨邑縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣
六安市金寨縣、肇慶市廣寧縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)、保山市龍陵縣、眉山市丹棱縣、開(kāi)封市尉氏縣、鄭州市惠濟(jì)區(qū)
涼山甘洛縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、中山市五桂山街道、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、鹽城市濱海縣
直轄縣潛江市、永州市寧遠(yuǎn)縣、白銀市會(huì)寧縣、聊城市高唐縣、廣西梧州市岑溪市
中山市東升鎮(zhèn)、焦作市孟州市、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、武漢市新洲區(qū)、阜陽(yáng)市臨泉縣、北京市昌平區(qū)
儋州市峨蔓鎮(zhèn)、銅陵市樅陽(yáng)縣、恩施州建始縣、邵陽(yáng)市邵東市、榆林市靖邊縣、荊門(mén)市沙洋縣、中山市西區(qū)街道、眉山市仁壽縣、東莞市厚街鎮(zhèn)、廣西南寧市馬山縣
駐馬店市上蔡縣、梅州市蕉嶺縣、儋州市那大鎮(zhèn)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、永州市藍(lán)山縣
成都市青羊區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、果洛達(dá)日縣、棗莊市嶧城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、宜賓市翠屏區(qū)、臨汾市汾西縣、齊齊哈爾市甘南縣、七臺(tái)河市新興區(qū)
益陽(yáng)市桃江縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、濱州市無(wú)棣縣、撫順市順城區(qū)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)
漢中市城固縣、贛州市龍南市、吉林市船營(yíng)區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、運(yùn)城市河津市、廣西桂林市靈川縣、重慶市合川區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、延安市志丹縣、蕪湖市南陵縣
甘南碌曲縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市大東區(qū)、晉中市和順縣、曲靖市富源縣、南昌市新建區(qū)、哈爾濱市雙城區(qū)
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齊齊哈爾市龍沙區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、營(yíng)口市西市區(qū)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、襄陽(yáng)市老河口市、肇慶市封開(kāi)縣、甘南瑪曲縣、廣西貴港市桂平市
南平市建陽(yáng)區(qū)、天津市西青區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、東莞市寮步鎮(zhèn)、晉中市祁縣、重慶市銅梁區(qū)、綿陽(yáng)市梓潼縣
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線(xiàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線(xiàn)治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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