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文昌市公坡鎮(zhèn)、宣城市旌德縣、廣州市海珠區(qū)、晉城市陽(yáng)城縣、昆明市官渡區(qū)
上海市徐匯區(qū)、廣西北海市合浦縣、東營(yíng)市廣饒縣、定西市安定區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)
廣州市越秀區(qū)、開(kāi)封市順河回族區(qū)、天津市津南區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、定安縣龍湖鎮(zhèn)、遂寧市大英縣、重慶市城口縣、文昌市重興鎮(zhèn)、吉林市永吉縣
長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、重慶市榮昌區(qū)、撫州市樂(lè)安縣、本溪市明山區(qū)、臨汾市浮山縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、漳州市平和縣
株洲市炎陵縣、成都市青白江區(qū)、雅安市寶興縣、六安市金安區(qū)、聊城市茌平區(qū)、北京市石景山區(qū)、保山市施甸縣、瀘州市敘永縣、聊城市冠縣
張掖市山丹縣、廣西梧州市蒼梧縣、廣西桂林市興安縣、樂(lè)山市沐川縣、聊城市臨清市、荊州市沙市區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、大慶市讓胡路區(qū)、阜陽(yáng)市潁東區(qū)
楚雄牟定縣、周口市鹿邑縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、吉林市舒蘭市、河源市紫金縣、肇慶市鼎湖區(qū)、莆田市仙游縣、福州市永泰縣
長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、曲靖市馬龍區(qū)、鄭州市滎陽(yáng)市、楚雄永仁縣、莆田市荔城區(qū)、信陽(yáng)市平橋區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、昆明市嵩明縣、濟(jì)寧市嘉祥縣
榆林市清澗縣、贛州市瑞金市、遼陽(yáng)市燈塔市、武漢市漢南區(qū)、四平市鐵東區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、廣西賀州市平桂區(qū)、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)
成都市崇州市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、忻州市代縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、龍巖市連城縣
隴南市徽縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、大連市普蘭店區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、衡陽(yáng)市祁東縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣
漳州市龍文區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、廣安市鄰水縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、無(wú)錫市濱湖區(qū)、茂名市電白區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、黔西南貞豐縣
上海市虹口區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、眉山市青神縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、忻州市五寨縣
上饒市玉山縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、慶陽(yáng)市環(huán)縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、松原市乾安縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、廣元市昭化區(qū)、安康市嵐皋縣
陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市旬邑縣、廣西南寧市青秀區(qū)、酒泉市玉門市、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、岳陽(yáng)市湘陰縣、南京市鼓樓區(qū)
福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、遵義市赤水市、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、東方市東河鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣、達(dá)州市宣漢縣、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)
湛江市廉江市、廣西崇左市龍州縣、海東市互助土族自治縣、張掖市甘州區(qū)、北京市懷柔區(qū)、宣城市郎溪縣、西寧市城中區(qū)、文山廣南縣
宜春市靖安縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市禮泉縣、成都市青白江區(qū)、五指山市毛道、嘉興市海寧市、大同市云州區(qū)、周口市扶溝縣、九江市廬山市
大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、攀枝花市仁和區(qū)、駐馬店市確山縣、洛陽(yáng)市新安縣、延安市寶塔區(qū)、延安市宜川縣、常州市天寧區(qū)、湖州市德清縣、佛山市禪城區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、廣西北海市合浦縣、安慶市宿松縣、金華市義烏市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、菏澤市巨野縣、新余市分宜縣
哈爾濱市賓縣、眉山市青神縣、三明市泰寧縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、天水市麥積區(qū)、青島市平度市、汕尾市陸豐市
淮南市八公山區(qū)、定西市安定區(qū)、淮北市相山區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、南平市光澤縣、廣西南寧市良慶區(qū)、韶關(guān)市曲江區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、廣州市番禺區(qū)
臨高縣南寶鎮(zhèn)、葫蘆島市綏中縣、南平市浦城縣、江門市恩平市、昆明市宜良縣、慶陽(yáng)市合水縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、徐州市賈汪區(qū)、上海市浦東新區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、上饒市玉山縣、南充市順慶區(qū)、達(dá)州市宣漢縣、雞西市雞冠區(qū)、安順市西秀區(qū)、九江市廬山市、延邊汪清縣、天津市西青區(qū)
株洲市天元區(qū)、吉安市安?？h、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、涼山寧南縣、銅仁市碧江區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)
定西市安定區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、甘孜得榮縣、廣西梧州市藤縣、上海市松江區(qū)
杭州市蕭山區(qū)、錦州市太和區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
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本溪市南芬區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、內(nèi)江市東興區(qū)、直轄縣潛江市、宿遷市宿城區(qū)、荊州市沙市區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、鞍山市立山區(qū)、牡丹江市東安區(qū)
廣西百色市田林縣、張家界市武陵源區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、臨汾市永和縣
達(dá)州市開(kāi)江縣、普洱市思茅區(qū)、濟(jì)源市市轄區(qū)、衡陽(yáng)市常寧市、廣元市劍閣縣、中山市大涌鎮(zhèn)、運(yùn)城市芮城縣
寧夏銀川市興慶區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣、安康市紫陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、玉溪市通海縣、資陽(yáng)市安岳縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、文山丘北縣
澄邁縣中興鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、十堰市竹山縣、甘孜稻城縣、漢中市佛坪縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、洛陽(yáng)市新安縣、北京市大興區(qū)、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、鶴壁市山城區(qū)
梅州市蕉嶺縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、榆林市米脂縣、玉溪市紅塔區(qū)、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、渭南市臨渭區(qū)、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市
沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、渭南市大荔縣、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、定西市臨洮縣、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、重慶市江北區(qū)、廣西欽州市欽南區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣
永州市零陵區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、三明市三元區(qū)、海北海晏縣、福州市連江縣
寧德市柘榮縣、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、寧德市古田縣、汕頭市龍湖區(qū)、平頂山市新華區(qū)
鐵嶺市清河區(qū)、常德市武陵區(qū)、南充市營(yíng)山縣、黃山市祁門縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、韶關(guān)市樂(lè)昌市、撫順市望花區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
衢州市開(kāi)化縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、紹興市嵊州市、益陽(yáng)市桃江縣、樂(lè)山市犍為縣、武漢市青山區(qū)、涼山會(huì)理市
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遼源市東遼縣、甘孜得榮縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、黃南澤庫(kù)縣、成都市青羊區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、漯河市郾城區(qū)、朔州市應(yīng)縣、溫州市泰順縣
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南充市高坪區(qū)、甘南合作市、南充市順慶區(qū)、廣安市華鎣市、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
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成都市成華區(qū)、株洲市醴陵市、晉中市和順縣、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、大連市西崗區(qū)、許昌市禹州市、七臺(tái)河市新興區(qū)、常州市金壇區(qū)、自貢市貢井區(qū)、上海市浦東新區(qū)
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廣西河池市大化瑤族自治縣、宿州市埇橋區(qū)、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、佳木斯市樺南縣、畢節(jié)市金沙縣
湘潭市湘鄉(xiāng)市、恩施州宣恩縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、平頂山市郟縣、撫順市清原滿族自治縣、延安市宜川縣、金華市永康市
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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