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朔州市懷仁市、西安市閻良區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、東莞市高埗鎮(zhèn)、惠州市龍門(mén)縣
臨沂市河?xùn)|區(qū)、黃山市祁門(mén)縣、伊春市金林區(qū)、哈爾濱市道里區(qū)、昭通市威信縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、太原市陽(yáng)曲縣
齊齊哈爾市依安縣、常德市桃源縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、麗水市遂昌縣、大連市西崗區(qū)、撫順市新賓滿(mǎn)族自治縣、五指山市通什
茂名市電白區(qū)、北京市海淀區(qū)、信陽(yáng)市新縣、滁州市明光市、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、呂梁市中陽(yáng)縣、渭南市華陰市、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、永州市東安縣、咸寧市赤壁市
杭州市拱墅區(qū)、黔南甕安縣、慶陽(yáng)市慶城縣、晉中市太谷區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、曲靖市師宗縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、齊齊哈爾市富?？h、遼源市龍山區(qū)
銅仁市沿河土家族自治縣、宜賓市珙縣、黔南福泉市、南通市海安市、哈爾濱市延壽縣、臨滄市云縣、合肥市瑤海區(qū)、廣安市前鋒區(qū)
蚌埠市龍子湖區(qū)、青島市黃島區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、龍巖市新羅區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣
昆明市晉寧區(qū)、撫州市南城縣、鞍山市千山區(qū)、延安市富縣、泰安市新泰市、信陽(yáng)市新縣
張掖市臨澤縣、天津市寶坻區(qū)、淮北市烈山區(qū)、連云港市連云區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、晉中市左權(quán)縣、文昌市重興鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市秦都區(qū)
韶關(guān)市南雄市、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、果洛達(dá)日縣、麗水市遂昌縣、信陽(yáng)市光山縣、贛州市章貢區(qū)、深圳市光明區(qū)、宜賓市屏山縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)
東莞市謝崗鎮(zhèn)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、武威市民勤縣、臨汾市翼城縣、忻州市繁峙縣
黔南甕安縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、麗江市永勝縣、營(yíng)口市站前區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、廣西南寧市青秀區(qū)、廣西崇左市天等縣、廣安市華鎣市
平?jīng)鍪谐缧趴h、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、本溪市溪湖區(qū)、麗水市云和縣、保山市騰沖市
臨高縣臨城鎮(zhèn)、榆林市神木市、濟(jì)南市鋼城區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、陽(yáng)泉市平定縣、南陽(yáng)市唐河縣、成都市蒲江縣、天水市武山縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)
亳州市譙城區(qū)、懷化市洪江市、杭州市建德市、金華市磐安縣、上海市松江區(qū)
廣西南寧市隆安縣、漳州市南靖縣、合肥市廬江縣、南昌市南昌縣、漢中市城固縣、杭州市上城區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣
樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、涼山昭覺(jué)縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、四平市鐵西區(qū)
渭南市澄城縣、遵義市習(xí)水縣、達(dá)州市通川區(qū)、駐馬店市正陽(yáng)縣、延安市洛川縣、太原市晉源區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、漯河市源匯區(qū)、廣西桂林市全州縣
陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、濱州市沾化區(qū)、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、北京市平谷區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、郴州市永興縣、阜陽(yáng)市臨泉縣、昭通市鹽津縣、寧波市鄞州區(qū)、寶雞市渭濱區(qū)
蘭州市西固區(qū)、黔南都勻市、綏化市肇東市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、聊城市莘縣、紅河個(gè)舊市、肇慶市端州區(qū)、延安市黃龍縣、麗江市寧蒗彝族自治縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、延邊延吉市、德州市禹城市、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、棗莊市嶧城區(qū)、成都市崇州市、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
孝感市大悟縣、重慶市墊江縣、茂名市化州市、岳陽(yáng)市平江縣、銅仁市德江縣、麗水市縉云縣、大同市廣靈縣、咸寧市嘉魚(yú)縣、三明市泰寧縣、邵陽(yáng)市邵東市
懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、黔西南普安縣、金華市義烏市、安康市嵐皋縣、天津市薊州區(qū)、盤(pán)錦市盤(pán)山縣
太原市婁煩縣、甘南卓尼縣、延邊圖們市、太原市尖草坪區(qū)、成都市新都區(qū)、黔南龍里縣、鄭州市鞏義市、成都市成華區(qū)、廣西貴港市平南縣
玉樹(shù)稱(chēng)多縣、盤(pán)錦市大洼區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、九江市瑞昌市、三門(mén)峽市陜州區(qū)、海東市平安區(qū)、九江市柴桑區(qū)、雙鴨山市饒河縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗
臨沂市莒南縣、黃岡市黃州區(qū)、上海市青浦區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、臺(tái)州市臨海市、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、惠州市龍門(mén)縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、龍巖市武平縣
太原市清徐縣、雞西市雞東縣、懷化市會(huì)同縣、晉城市澤州縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、濟(jì)南市平陰縣
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六盤(pán)水市盤(pán)州市、松原市乾安縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、太原市小店區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、曲靖市陸良縣、吉安市吉水縣、駐馬店市上蔡縣
隴南市徽縣、運(yùn)城市絳縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、淮安市金湖縣、婁底市新化縣、撫州市金溪縣
安康市石泉縣、泰安市新泰市、茂名市高州市、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、贛州市石城縣、吉安市永豐縣、贛州市安遠(yuǎn)縣、蘭州市永登縣、湘西州古丈縣
蕪湖市灣沚區(qū)、湛江市麻章區(qū)、淮安市漣水縣、涼山冕寧縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、東莞市謝崗鎮(zhèn)、楚雄楚雄市、南平市浦城縣
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太原市陽(yáng)曲縣、宜春市奉新縣、朝陽(yáng)市建平縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、中山市民眾鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、臨汾市隰縣、廣西玉林市博白縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、郴州市資興市
上海市普陀區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、煙臺(tái)市龍口市、直轄縣天門(mén)市、自貢市富順縣、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、昆明市宜良縣
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海口市秀英區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、德陽(yáng)市廣漢市、廣西桂林市疊彩區(qū)、惠州市惠城區(qū)、南京市建鄴區(qū)、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)
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果洛班瑪縣、阜陽(yáng)市臨泉縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、湛江市吳川市
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線(xiàn)治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱(chēng)，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線(xiàn)晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類(lèi)藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線(xiàn)治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類(lèi)推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線(xiàn)治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類(lèi)證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類(lèi)證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類(lèi)產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類(lèi)產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類(lèi)單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話(huà)會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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