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連云港市灌云縣、大同市云州區(qū)、長治市長子縣、德陽市中江縣、玉溪市江川區(qū)
肇慶市德慶縣、珠海市香洲區(qū)、恩施州來鳳縣、臨滄市鎮(zhèn)康縣、雞西市梨樹區(qū)、隴南市康縣
渭南市華陰市、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、渭南市潼關(guān)縣、南昌市東湖區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、麗江市永勝縣、鄭州市滎陽市、廣西百色市靖西市
鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、三明市沙縣區(qū)、肇慶市四會市、蘇州市昆山市、邵陽市北塔區(qū)
平頂山市舞鋼市、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、甘孜得榮縣、黃石市西塞山區(qū)、丹東市鳳城市、煙臺市蓬萊區(qū)、大慶市肇州縣
駐馬店市泌陽縣、慶陽市寧縣、東莞市石排鎮(zhèn)、江門市鶴山市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、周口市項城市、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、三亞市海棠區(qū)、撫州市黎川縣
三明市寧化縣、黃石市西塞山區(qū)、西安市藍田縣、武威市古浪縣、直轄縣天門市、鶴壁市鶴山區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣
沈陽市遼中區(qū)、安康市漢陰縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、武漢市漢陽區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣
沈陽市渾南區(qū)、贛州市南康區(qū)、隴南市武都區(qū)、海南貴德縣、遵義市匯川區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、龍巖市連城縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、邵陽市洞口縣
吉安市峽江縣、平頂山市郟縣、江門市臺山市、甘孜新龍縣、長沙市岳麓區(qū)、長沙市瀏陽市、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、涼山甘洛縣
鞍山市岫巖滿族自治縣、亳州市蒙城縣、慶陽市合水縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、西寧市城中區(qū)、黃南同仁市、臨沂市蘭陵縣、大理賓川縣、廣州市荔灣區(qū)
定安縣定城鎮(zhèn)、杭州市富陽區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、黃石市西塞山區(qū)、陽泉市郊區(qū)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、長治市黎城縣、寧德市壽寧縣、濟寧市金鄉(xiāng)縣、洛陽市孟津區(qū)
焦作市中站區(qū)、自貢市富順縣、紅河蒙自市、佳木斯市前進區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、太原市清徐縣
漳州市龍文區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、襄陽市保康縣、金華市武義縣、三沙市西沙區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、陽江市陽春市
三門峽市靈寶市、延邊圖們市、晉城市陵川縣、郴州市臨武縣、臨汾市汾西縣
沈陽市沈河區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、沈陽市鐵西區(qū)、廣西玉林市博白縣、蚌埠市淮上區(qū)、黔南長順縣、開封市杞縣、果洛班瑪縣、青島市即墨區(qū)、濟南市商河縣
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、連云港市灌南縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、廣西來賓市象州縣、濰坊市昌樂縣、臨汾市蒲縣
宜春市上高縣、黑河市嫩江市、聊城市冠縣、懷化市芷江侗族自治縣、鄭州市中牟縣、眉山市洪雅縣、洛陽市汝陽縣、鞍山市岫巖滿族自治縣
中山市五桂山街道、雞西市虎林市、黔南惠水縣、合肥市蜀山區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、臨汾市侯馬市、五指山市通什、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、儋州市那大鎮(zhèn)
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臨高縣多文鎮(zhèn)、漢中市西鄉(xiāng)縣、清遠(yuǎn)市英德市、商丘市睢縣、常德市鼎城區(qū)、洛陽市汝陽縣
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重慶市石柱土家族自治縣、六盤水市六枝特區(qū)、株洲市炎陵縣、武威市民勤縣、岳陽市湘陰縣、江門市蓬江區(qū)、上海市徐匯區(qū)
直轄縣潛江市、永州市寧遠(yuǎn)縣、白銀市會寧縣、聊城市高唐縣、廣西梧州市岑溪市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤。科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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