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大連市西崗區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、淮北市烈山區(qū)、雞西市密山市、甘孜稻城縣
晉中市左權(quán)縣、延安市甘泉縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、龍巖市漳平市、北京市密云區(qū)、廣西南寧市馬山縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、茂名市信宜市
焦作市中站區(qū)、自貢市富順縣、紅河蒙自市、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、太原市清徐縣
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、蕪湖市無(wú)為市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、玉溪市澄江市、東莞市高埗鎮(zhèn)、德州市臨邑縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、九江市修水縣
臨汾市翼城縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、十堰市竹山縣、大同市平城區(qū)、直轄縣仙桃市
東莞市莞城街道、贛州市龍南市、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、孝感市漢川市、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、昆明市五華區(qū)、黃山市屯溪區(qū)
廣西梧州市龍圩區(qū)、婁底市新化縣、鶴崗市蘿北縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、寶雞市太白縣
南充市南部縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、十堰市茅箭區(qū)、深圳市龍華區(qū)、寧夏固原市西吉縣、福州市羅源縣、廣西百色市隆林各族自治縣、濰坊市坊子區(qū)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣
長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、常德市澧縣、天津市南開(kāi)區(qū)、海東市平安區(qū)、重慶市永川區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣
呂梁市興縣、普洱市景谷傣族彝族自治縣、汕尾市陸豐市、甘孜巴塘縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)
吉林市磐石市、黔南獨(dú)山縣、懷化市通道侗族自治縣、中山市南頭鎮(zhèn)、南京市六合區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、平頂山市葉縣、泉州市永春縣、臨汾市霍州市
阿壩藏族羌族自治州松潘縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、西寧市城中區(qū)、信陽(yáng)市浉河區(qū)、成都市新都區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、淄博市淄川區(qū)、長(zhǎng)春市德惠市、牡丹江市西安區(qū)
萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、孝感市孝南區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、上海市崇明區(qū)、舟山市定海區(qū)、焦作市解放區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、眉山市青神縣、佛山市南海區(qū)
阜新市阜新蒙古族自治縣、畢節(jié)市赫章縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、焦作市修武縣、杭州市濱江區(qū)、南陽(yáng)市宛城區(qū)、江門市江海區(qū)、臨沂市蘭陵縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
南平市邵武市、?？谑协偵絽^(qū)、重慶市黔江區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、撫州市南豐縣、瀘州市合江縣
寧德市屏南縣、寧波市奉化區(qū)、六安市霍邱縣、焦作市解放區(qū)、重慶市秀山縣、濟(jì)源市市轄區(qū)
臨汾市永和縣、許昌市鄢陵縣、榆林市子洲縣、徐州市新沂市、成都市錦江區(qū)、大慶市肇州縣、紹興市上虞區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市平羅縣、文山廣南縣
天津市薊州區(qū)、直轄縣天門市、忻州市寧武縣、三門峽市盧氏縣、佳木斯市郊區(qū)
漢中市南鄭區(qū)、運(yùn)城市臨猗縣、蚌埠市淮上區(qū)、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
玉溪市通海縣、達(dá)州市通川區(qū)、銅川市王益區(qū)、郴州市永興縣、鐵嶺市昌圖縣
沈陽(yáng)市新民市、玉溪市江川區(qū)、北京市通州區(qū)、大慶市紅崗區(qū)、南陽(yáng)市鄧州市、廣州市越秀區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、商丘市永城市、東莞市謝崗鎮(zhèn)
銅仁市松桃苗族自治縣、東營(yíng)市墾利區(qū)、遂寧市大英縣、濟(jì)南市平陰縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、駐馬店市正陽(yáng)縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、資陽(yáng)市雁江區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
三明市大田縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、綏化市綏棱縣、東營(yíng)市廣饒縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、廣西崇左市大新縣、咸寧市嘉魚(yú)縣、晉城市澤州縣、湛江市徐聞縣、鄂州市梁子湖區(qū)
郴州市臨武縣、潮州市湘橋區(qū)、三明市尤溪縣、延安市洛川縣、中山市石岐街道、吉林市樺甸市、廣西梧州市岑溪市、韶關(guān)市曲江區(qū)
屯昌縣屯城鎮(zhèn)、焦作市沁陽(yáng)市、大理云龍縣、三明市沙縣區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)
信陽(yáng)市新縣、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、周口市扶溝縣、眉山市仁壽縣、寧波市慈溪市、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、成都市蒲江縣、延邊敦化市、焦作市山陽(yáng)區(qū)
上饒市廣信區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、廣西北海市鐵山港區(qū)、甘南合作市、玉溪市澄江市、定西市漳縣、漳州市東山縣
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開(kāi)盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開(kāi)展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來(lái)，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來(lái)自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來(lái)的替爾泊肽。瑪仕度肽和禮來(lái)的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來(lái)領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂(lè)普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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