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武漢市新洲區(qū)、龍巖市連城縣、重慶市黔江區(qū)、張掖市民樂縣、隴南市康縣、蘇州市吳中區(qū)、洛陽市老城區(qū)、北京市密云區(qū)
遼陽市燈塔市、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、吉林市豐滿區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、十堰市張灣區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、營口市老邊區(qū)
朔州市應(yīng)縣、麗水市慶元縣、宿遷市沭陽縣、咸陽市禮泉縣、曲靖市沾益區(qū)、平頂山市郟縣、臨夏和政縣
懷化市靖州苗族侗族自治縣、長治市屯留區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、宜昌市猇亭區(qū)、濱州市鄒平市、天津市東麗區(qū)
臨沂市郯城縣、上海市崇明區(qū)、聊城市冠縣、安順市西秀區(qū)、大慶市肇州縣
洛陽市新安縣、湘西州龍山縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、海東市互助土族自治縣、安順市西秀區(qū)、恩施州巴東縣、齊齊哈爾市富?？h
阜新市阜新蒙古族自治縣、畢節(jié)市赫章縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、焦作市修武縣、杭州市濱江區(qū)、南陽市宛城區(qū)、江門市江海區(qū)、臨沂市蘭陵縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
南充市高坪區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)、廣西百色市靖西市、長沙市長沙縣、恩施州宣恩縣、營口市站前區(qū)、長治市屯留區(qū)、普洱市墨江哈尼族自治縣
武漢市青山區(qū)、隨州市廣水市、南充市高坪區(qū)、巴中市平昌縣、黔西南晴隆縣、贛州市全南縣
清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、鶴壁市淇濱區(qū)、武威市天祝藏族自治縣、平頂山市寶豐縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、東方市四更鎮(zhèn)
廣西桂林市荔浦市、哈爾濱市平房區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、南陽市鎮(zhèn)平縣、漢中市洋縣、淮安市淮陰區(qū)、榆林市吳堡縣、中山市東區(qū)街道
曲靖市宣威市、重慶市大足區(qū)、天水市秦安縣、安陽市北關(guān)區(qū)、晉中市靈石縣、淮南市大通區(qū)、宜春市靖安縣、商丘市虞城縣、鹽城市鹽都區(qū)
貴陽市白云區(qū)、淮南市田家庵區(qū)、重慶市渝中區(qū)、玉樹囊謙縣、中山市板芙鎮(zhèn)
五指山市毛道、三明市沙縣區(qū)、廣西北海市合浦縣、文山馬關(guān)縣、阜陽市界首市、中山市阜沙鎮(zhèn)、贛州市龍南市
內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、沈陽市康平縣、三明市沙縣區(qū)、鷹潭市余江區(qū)、金華市金東區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、安陽市滑縣
宜春市宜豐縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、駐馬店市汝南縣、西雙版納勐海縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、伊春市鐵力市
濟(jì)寧市梁山縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、武漢市漢陽區(qū)、揭陽市惠來縣、臨汾市曲沃縣
鐵嶺市西豐縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、溫州市瑞安市、南陽市淅川縣、寧德市壽寧縣、莆田市城廂區(qū)、邵陽市城步苗族自治縣、廣西百色市田林縣、濟(jì)南市平陰縣
洛陽市老城區(qū)、衡陽市耒陽市、昆明市晉寧區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、重慶市渝中區(qū)、錦州市古塔區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、儋州市海頭鎮(zhèn)
濮陽市南樂縣、廣西柳州市城中區(qū)、長春市南關(guān)區(qū)、遵義市湄潭縣、巴中市恩陽區(qū)、天水市武山縣
宿遷市泗陽縣、渭南市韓城市、三沙市南沙區(qū)、武威市民勤縣、忻州市代縣、遵義市余慶縣、宿遷市泗洪縣
保亭黎族苗族自治縣什玲、沈陽市鐵西區(qū)、郴州市宜章縣、海西蒙古族格爾木市、遼源市東遼縣、廣西欽州市浦北縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市
海口市龍華區(qū)、惠州市惠城區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、蘭州市七里河區(qū)、延安市安塞區(qū)、昆明市石林彝族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、忻州市定襄縣、嘉興市桐鄉(xiāng)市
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、孝感市大悟縣、焦作市溫縣、臨滄市滄源佤族自治縣、平頂山市魯山縣、廣州市從化區(qū)、銅仁市江口縣、貴陽市息烽縣、廈門市同安區(qū)
黃岡市黃州區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、廣西來賓市興賓區(qū)、孝感市應(yīng)城市、六盤水市盤州市
東莞市寮步鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、南充市閬中市、昭通市鎮(zhèn)雄縣、楚雄大姚縣、銅仁市萬山區(qū)、廣西來賓市象州縣、湘潭市韶山市
安陽市林州市、昆明市東川區(qū)、金昌市金川區(qū)、溫州市甌海區(qū)、駐馬店市確山縣、白城市大安市、重慶市南川區(qū)、銅仁市印江縣、黃岡市紅安縣
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沈陽市遼中區(qū)、紹興市柯橋區(qū)、長春市榆樹市、忻州市五臺縣、洛陽市汝陽縣
廣西玉林市福綿區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、哈爾濱市南崗區(qū)、湛江市遂溪縣、廣西桂林市雁山區(qū)、撫州市臨川區(qū)、陽江市陽春市、淮安市漣水縣
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伊春市大箐山縣、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、南昌市安義縣、廣西百色市凌云縣、遼陽市遼陽縣、婁底市婁星區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
贛州市寧都縣、文昌市文教鎮(zhèn)、上海市寶山區(qū)、成都市溫江區(qū)、錦州市義縣、中山市南頭鎮(zhèn)
岳陽市君山區(qū)、撫州市金溪縣、眉山市丹棱縣、忻州市五臺縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、阜新市清河門區(qū)、池州市青陽縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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