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臨汾市大寧縣、廣元市劍閣縣、宜賓市屏山縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、寧波市江北區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、南通市崇川區(qū)、三明市泰寧縣、陽泉市城區(qū)
昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、廣州市南沙區(qū)、甘孜白玉縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、成都市彭州市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、福州市閩清縣、潮州市湘橋區(qū)
白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、晉中市榆次區(qū)、汕尾市陸豐市、天水市武山縣、杭州市蕭山區(qū)
瀘州市納溪區(qū)、衡陽市衡陽縣、錦州市黑山縣、成都市彭州市、六安市舒城縣、廣西桂林市陽朔縣、莆田市仙游縣、贛州市瑞金市
太原市迎澤區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、萬寧市東澳鎮(zhèn)、廣西來賓市象州縣
武漢市東西湖區(qū)、重慶市開州區(qū)、延安市富縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、運(yùn)城市夏縣
內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、天津市北辰區(qū)、南陽市新野縣、樂山市峨眉山市、黃岡市麻城市、南陽市方城縣、濰坊市坊子區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、濱州市沾化區(qū)、贛州市崇義縣
太原市尖草坪區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、忻州市五臺(tái)縣、日照市嵐山區(qū)、信陽市潢川縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、開封市鼓樓區(qū)、雞西市麻山區(qū)
濟(jì)南市平陰縣、南通市如皋市、宣城市宣州區(qū)、商丘市梁園區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、郴州市桂陽縣、昭通市永善縣、咸陽市長武縣、遂寧市射洪市
上饒市玉山縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、馬鞍山市花山區(qū)、黑河市北安市、商丘市柘城縣、濰坊市安丘市、廈門市湖里區(qū)、黑河市遜克縣
廣西崇左市扶綏縣、西安市新城區(qū)、商洛市商南縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、安康市寧陜縣、海西蒙古族茫崖市、宜昌市五峰土家族自治縣、鐵嶺市西豐縣、沈陽市新民市
呂梁市汾陽市、伊春市南岔縣、信陽市浉河區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、廣元市昭化區(qū)、廣西河池市天峨縣、樂山市五通橋區(qū)
咸陽市長武縣、廣元市利州區(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、肇慶市高要區(qū)、黑河市五大連池市
莆田市城廂區(qū)、撫順市望花區(qū)、宿遷市宿豫區(qū)、許昌市襄城縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、蘇州市張家港市、商洛市鎮(zhèn)安縣、哈爾濱市道外區(qū)、婁底市漣源市
伊春市豐林縣、邵陽市新寧縣、徐州市銅山區(qū)、白山市撫松縣、重慶市大足區(qū)、咸陽市長武縣、長治市沁源縣、許昌市長葛市、遵義市赤水市、中山市南區(qū)街道
玉樹雜多縣、濟(jì)南市市中區(qū)、揭陽市普寧市、通化市二道江區(qū)、湖州市德清縣、寧德市霞浦縣
寧夏銀川市永寧縣、丹東市鳳城市、西安市碑林區(qū)、晉中市榆次區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)、佛山市順德區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、畢節(jié)市金沙縣
內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、甘南碌曲縣、葫蘆島市南票區(qū)、湛江市雷州市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、南陽市唐河縣、天津市南開區(qū)、懷化市通道侗族自治縣
雞西市滴道區(qū)、臨汾市襄汾縣、延邊琿春市、株洲市淥口區(qū)、臨沂市蒙陰縣
泉州市永春縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、廣西防城港市上思縣、紹興市新昌縣
迪慶香格里拉市、廣州市天河區(qū)、大理大理市、安陽市湯陰縣、馬鞍山市和縣
成都市金牛區(qū)、常德市武陵區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、涼山甘洛縣、杭州市余杭區(qū)、焦作市武陟縣、麗江市華坪縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、臨高縣博厚鎮(zhèn)
鞍山市鐵西區(qū)、錦州市凌河區(qū)、鄭州市中牟縣、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、福州市閩清縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、吉林市船營區(qū)、滁州市來安縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、無錫市江陰市、昭通市水富市、龍巖市武平縣、棗莊市市中區(qū)
普洱市景谷傣族彝族自治縣、寧波市余姚市、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、文山廣南縣、銅陵市銅官區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、安順市普定縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、九江市共青城市、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、商丘市夏邑縣、南充市閬中市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
廣西百色市田林縣、天津市西青區(qū)、福州市倉山區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、貴陽市觀山湖區(qū)
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陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、長春市綠園區(qū)、晉城市陵川縣、鞍山市臺(tái)安縣、中山市神灣鎮(zhèn)
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汕頭市潮南區(qū)、新鄉(xiāng)市輝縣市、伊春市鐵力市、錦州市太和區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、晉中市昔陽縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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