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贛州市石城縣、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、楚雄永仁縣、永州市道縣、銅仁市江口縣、涼山甘洛縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、南通市通州區(qū)、駐馬店市上蔡縣、信陽(yáng)市潢川縣
濟(jì)寧市汶上縣、鹽城市亭湖區(qū)、雅安市天全縣、益陽(yáng)市赫山區(qū)、忻州市代縣、宿遷市沭陽(yáng)縣、宿州市泗縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
錦州市凌海市、朝陽(yáng)市建平縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、牡丹江市寧安市、漳州市漳浦縣
周口市項(xiàng)城市、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、東莞市石排鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市阜南縣、黔南荔波縣、重慶市渝北區(qū)、東營(yíng)市利津縣、白山市撫松縣、焦作市解放區(qū)、宿遷市宿城區(qū)
白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、平?jīng)鍪谐缧趴h、榆林市佳縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、深圳市羅湖區(qū)、重慶市璧山區(qū)
吉林市豐滿區(qū)、遼源市龍山區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、東方市三家鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、懷化市中方縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、安康市寧陜縣、湛江市遂溪縣
無(wú)錫市江陰市、常德市桃源縣、麗水市景寧畬族自治縣、漳州市龍文區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、三明市永安市、延邊琿春市、阜陽(yáng)市太和縣、隴南市西和縣
東莞市大朗鎮(zhèn)、海北祁連縣、哈爾濱市雙城區(qū)、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、遵義市赤水市
南通市海安市、攀枝花市米易縣、淮安市漣水縣、深圳市坪山區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣
贛州市定南縣、玉溪市紅塔區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、寧德市福鼎市、莆田市涵江區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)
漳州市華安縣、宜昌市枝江市、泉州市泉港區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、廣西桂林市荔浦市、梅州市梅江區(qū)
福州市平潭縣、深圳市福田區(qū)、三明市將樂(lè)縣、廣西南寧市橫州市、紹興市柯橋區(qū)、牡丹江市海林市、盤(pán)錦市盤(pán)山縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗
濮陽(yáng)市華龍區(qū)、青島市即墨區(qū)、吉安市井岡山市、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣
宿州市埇橋區(qū)、錦州市太和區(qū)、十堰市張灣區(qū)、鄭州市中牟縣、銅仁市印江縣、十堰市茅箭區(qū)、雅安市蘆山縣
合肥市長(zhǎng)豐縣、撫州市臨川區(qū)、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣
懷化市洪江市、南平市松溪縣、天津市武清區(qū)、蘭州市榆中縣、撫州市廣昌縣、駐馬店市確山縣、淮安市清江浦區(qū)
蘭州市七里河區(qū)、益陽(yáng)市赫山區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、江門(mén)市蓬江區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、榆林市米脂縣、平?jīng)鍪徐o寧縣
大慶市紅崗區(qū)、丹東市東港市、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、河源市紫金縣、廣州市南沙區(qū)、渭南市合陽(yáng)縣、襄陽(yáng)市?？悼h、四平市鐵西區(qū)
韶關(guān)市南雄市、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、果洛達(dá)日縣、麗水市遂昌縣、信陽(yáng)市光山縣、贛州市章貢區(qū)、深圳市光明區(qū)、宜賓市屏山縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)
涼山金陽(yáng)縣、信陽(yáng)市浉河區(qū)、杭州市臨安區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
郴州市北湖區(qū)、呂梁市石樓縣、齊齊哈爾市拜泉縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、延安市延長(zhǎng)縣、天津市寶坻區(qū)、溫州市洞頭區(qū)、淮安市淮安區(qū)
果洛瑪多縣、黑河市孫吳縣、重慶市忠縣、德陽(yáng)市綿竹市、呂梁市臨縣
達(dá)州市開(kāi)江縣、泰州市海陵區(qū)、鹽城市響水縣、大同市天鎮(zhèn)縣、九江市武寧縣、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、九江市湖口縣、?？谑行阌^(qū)、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)
玉溪市易門(mén)縣、楚雄元謀縣、陽(yáng)泉市平定縣、?？谑行阌^(qū)、鹽城市阜寧縣、臺(tái)州市溫嶺市、韶關(guān)市曲江區(qū)
臨滄市鎮(zhèn)康縣、湘西州龍山縣、臨滄市云縣、汕頭市澄海區(qū)、黔南貴定縣、廣西賀州市八步區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、保亭黎族苗族自治縣什玲、廣西百色市平果市、周口市沈丘縣、永州市藍(lán)山縣
忻州市忻府區(qū)、杭州市江干區(qū)、杭州市臨安區(qū)、文山文山市、鷹潭市余江區(qū)
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甘孜理塘縣、宜昌市秭歸縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、延安市延川縣、張家界市桑植縣
漯河市郾城區(qū)、四平市鐵西區(qū)、安陽(yáng)市林州市、昆明市石林彝族自治縣、銅川市耀州區(qū)、哈爾濱市方正縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)、五指山市番陽(yáng)、鶴壁市山城區(qū)、臨沂市蘭陵縣
忻州市忻府區(qū)、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、紅河蒙自市、益陽(yáng)市赫山區(qū)、張掖市高臺(tái)縣、湘西州永順縣、廣西賀州市鐘山縣、沈陽(yáng)市康平縣、鹽城市阜寧縣、黃岡市黃州區(qū)
吉安市萬(wàn)安縣、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、西安市灞橋區(qū)、淮北市相山區(qū)、韶關(guān)市仁化縣、雞西市麻山區(qū)、天津市和平區(qū)
白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、滁州市來(lái)安縣、通化市集安市、臺(tái)州市天臺(tái)縣、大連市甘井子區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、南平市順昌縣、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)
阿壩藏族羌族自治州汶川縣、四平市伊通滿族自治縣、重慶市涪陵區(qū)、慶陽(yáng)市慶城縣、貴陽(yáng)市南明區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)、濰坊市青州市
內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、臨沂市沂南縣、南陽(yáng)市西峽縣、邵陽(yáng)市新邵縣
宿遷市宿豫區(qū)、十堰市張灣區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、重慶市云陽(yáng)縣、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、定安縣定城鎮(zhèn)、忻州市靜樂(lè)縣、綏化市肇東市
本溪市明山區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、宿州市泗縣、泉州市洛江區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、銅仁市石阡縣、潮州市湘橋區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、遼陽(yáng)市燈塔市
安慶市望江縣、泉州市洛江區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、深圳市光明區(qū)、吉安市萬(wàn)安縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、商丘市柘城縣、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣
楚雄牟定縣、黔南羅甸縣、泰州市海陵區(qū)、龍巖市武平縣、吉安市新干縣、昭通市魯?shù)榭h、廣西北海市鐵山港區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、寧德市古田縣
安康市白河縣、甘孜白玉縣、儋州市那大鎮(zhèn)、十堰市鄖西縣、汕頭市濠江區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣
通化市通化縣、濟(jì)寧市汶上縣、廣西桂林市靈川縣、玉樹(shù)稱多縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)、定安縣富文鎮(zhèn)、廣元市利州區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)
永州市新田縣、齊齊哈爾市克東縣、福州市連江縣、呂梁市汾陽(yáng)市、聊城市臨清市、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、商丘市梁園區(qū)、大連市沙河口區(qū)、云浮市郁南縣
廣西南寧市青秀區(qū)、寶雞市太白縣、漳州市龍海區(qū)、云浮市云城區(qū)、雞西市密山市、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣
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贛州市瑞金市、杭州市上城區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、焦作市武陟縣、廣西南寧市江南區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)、上饒市德興市、海東市平安區(qū)、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市
徐州市睢寧縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、駐馬店市西平縣、南陽(yáng)市南召縣、臺(tái)州市三門(mén)縣、鞍山市鐵東區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、江門(mén)市蓬江區(qū)、池州市貴池區(qū)
臨高縣多文鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、臺(tái)州市仙居縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、肇慶市端州區(qū)、西雙版納勐臘縣、海東市循化撒拉族自治縣、甘孜九龍縣、重慶市巫溪縣
咸寧市嘉魚(yú)縣、贛州市興國(guó)縣、文昌市東路鎮(zhèn)、廣西百色市隆林各族自治縣、三明市泰寧縣、東方市東河鎮(zhèn)、合肥市長(zhǎng)豐縣、永州市新田縣
永州市雙牌縣、永州市東安縣、紅河紅河縣、清遠(yuǎn)市連州市、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、咸寧市咸安區(qū)、寧德市福鼎市、嘉興市秀洲區(qū)、南京市六合區(qū)
白銀市平川區(qū)、西寧市城東區(qū)、黃岡市蘄春縣、定西市隴西縣、齊齊哈爾市甘南縣、撫州市崇仁縣、伊春市嘉蔭縣
溫州市龍港市、鶴壁市?？h、鞍山市鐵東區(qū)、通化市二道江區(qū)、十堰市鄖西縣
杭州市江干區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、南昌市青山湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、肇慶市懷集縣、鐵嶺市銀州區(qū)、廣西河池市東蘭縣、武威市古浪縣、東方市江邊鄉(xiāng)
龍巖市武平縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、上饒市鄱陽(yáng)縣、廣西桂林市永福縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、懷化市芷江侗族自治縣、南平市順昌縣、牡丹江市林口縣
郴州市嘉禾縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、湘潭市湘潭縣、重慶市石柱土家族自治縣、葫蘆島市建昌縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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