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丹東市振安區(qū)、南京市六合區(qū)、濮陽市濮陽縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣西玉林市玉州區(qū)、焦作市武陟縣、珠海市金灣區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、樂山市井研縣
長春市綠園區(qū)、果洛久治縣、南通市通州區(qū)、濰坊市壽光市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、商丘市寧陵縣、黔東南從江縣、肇慶市四會市
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黃南尖扎縣、無錫市濱湖區(qū)、重慶市黔江區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、哈爾濱市延壽縣、常德市津市市、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、撫州市黎川縣、駐馬店市西平縣
朔州市平魯區(qū)、廣州市海珠區(qū)、天津市靜海區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、齊齊哈爾市克山縣、三門峽市陜州區(qū)、北京市石景山區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)
東莞市厚街鎮(zhèn)、懷化市溆浦縣、金華市浦江縣、哈爾濱市道外區(qū)、楚雄雙柏縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、安陽市林州市、廣州市黃埔區(qū)
沈陽市皇姑區(qū)、龍巖市上杭縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富?？h、宿州市靈璧縣、寧波市象山縣
甘孜石渠縣、常德市津市市、萬寧市長豐鎮(zhèn)、雞西市雞東縣、永州市江華瑤族自治縣、南昌市西湖區(qū)、蘭州市永登縣、廣西貴港市覃塘區(qū)
遵義市桐梓縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、太原市小店區(qū)、棗莊市薛城區(qū)、青島市黃島區(qū)、菏澤市成武縣、重慶市巫溪縣、臨沂市蘭陵縣、運(yùn)城市芮城縣
恩施州巴東縣、鄂州市鄂城區(qū)、南平市光澤縣、九江市濂溪區(qū)、衡陽市南岳區(qū)、眉山市青神縣、吉林市舒蘭市
眉山市彭山區(qū)、廣西百色市樂業(yè)縣、南昌市安義縣、成都市成華區(qū)、自貢市大安區(qū)、亳州市譙城區(qū)、金華市蘭溪市、文昌市昌灑鎮(zhèn)
安康市漢濱區(qū)、南京市棲霞區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、汕尾市城區(qū)、呂梁市汾陽市、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
寧夏銀川市興慶區(qū)、漯河市召陵區(qū)、咸寧市崇陽縣、湘潭市湘潭縣、廣西南寧市賓陽縣、齊齊哈爾市依安縣、南充市南部縣、南昌市新建區(qū)
廣安市廣安區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、大慶市肇州縣、大連市莊河市、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、曲靖市富源縣、漢中市城固縣、蕪湖市無為市
景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、西安市藍(lán)田縣、錦州市凌海市、遼陽市宏偉區(qū)、紅河綠春縣、邵陽市新寧縣、上海市青浦區(qū)、淄博市沂源縣、長治市平順縣、重慶市城口縣
萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、眉山市彭山區(qū)、陽江市陽東區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、福州市永泰縣
湖州市德清縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、西寧市城北區(qū)、五指山市毛陽、銅仁市玉屏侗族自治縣、廣西桂林市荔浦市、廣西南寧市賓陽縣
溫州市泰順縣、淄博市周村區(qū)、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、常德市桃源縣、臨高縣皇桐鎮(zhèn)
昭通市永善縣、南陽市臥龍區(qū)、南昌市東湖區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、重慶市巴南區(qū)、張家界市慈利縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、天津市津南區(qū)、吉安市吉水縣、眉山市洪雅縣
廣安市華鎣市、松原市乾安縣、六安市金安區(qū)、隴南市禮縣、黃石市黃石港區(qū)、滁州市瑯琊區(qū)、惠州市惠城區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、臨汾市隰縣、襄陽市襄城區(qū)
榆林市定邊縣、黃南澤庫縣、韶關(guān)市新豐縣、九江市彭澤縣、黃岡市蘄春縣、涼山越西縣、甘南迭部縣
文昌市文城鎮(zhèn)、無錫市錫山區(qū)、長沙市寧鄉(xiāng)市、撫州市宜黃縣、鄭州市管城回族區(qū)、臺州市黃巖區(qū)
大理洱源縣、德州市禹城市、洛陽市澗西區(qū)、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、吉安市安?？h、黔南惠水縣
雞西市梨樹區(qū)、南京市高淳區(qū)、榆林市靖邊縣、江門市鶴山市、淮南市壽縣、商丘市寧陵縣、吉林市昌邑區(qū)
洛陽市嵩縣、長春市南關(guān)區(qū)、大理鶴慶縣、溫州市文成縣、成都市崇州市、黃山市黃山區(qū)、德陽市羅江區(qū)、郴州市北湖區(qū)
營口市站前區(qū)、迪慶德欽縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、廣西柳州市魚峰區(qū)、呂梁市汾陽市
南平市延平區(qū)、紹興市越城區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、泉州市惠安縣、株洲市荷塘區(qū)、萬寧市山根鎮(zhèn)
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白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、阜陽市潁泉區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、鐵嶺市開原市、廣西來賓市武宣縣
細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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