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濰坊市濰城區(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、湘西州永順縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、銅川市王益區(qū)
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蘭州市榆中縣、金華市武義縣、深圳市光明區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、宜賓市高縣、上饒市萬(wàn)年縣、濟(jì)南市商河縣、麗水市云和縣
重慶市綦江區(qū)、成都市崇州市、長(zhǎng)春市德惠市、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、達(dá)州市開(kāi)江縣
北京市通州區(qū)、上海市金山區(qū)、濰坊市高密市、榆林市橫山區(qū)、黔南貴定縣、遵義市鳳岡縣、許昌市襄城縣、南充市閬中市、三明市永安市、運(yùn)城市垣曲縣
海東市樂(lè)都區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、淮南市大通區(qū)、武漢市武昌區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、惠州市龍門(mén)縣
葫蘆島市興城市、雙鴨山市尖山區(qū)、河源市龍川縣、蕪湖市弋江區(qū)、成都市彭州市、黔東南榕江縣
廣西南寧市良慶區(qū)、龍巖市長(zhǎng)汀縣、德州市慶云縣、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、武威市民勤縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、天水市麥積區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市
廣西柳州市柳北區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣、西雙版納景洪市、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)
汕尾市海豐縣、江門(mén)市江海區(qū)、臨沂市河?xùn)|區(qū)、撫州市崇仁縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、呂梁市柳林縣、天津市紅橋區(qū)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、三亞市吉陽(yáng)區(qū)
常德市武陵區(qū)、延邊延吉市、樂(lè)山市市中區(qū)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、南京市建鄴區(qū)、襄陽(yáng)市老河口市、麗水市青田縣、榆林市橫山區(qū)、郴州市桂陽(yáng)縣
齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、樂(lè)山市夾江縣、曲靖市馬龍區(qū)、溫州市龍港市、普洱市景谷傣族彝族自治縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、寧波市奉化區(qū)
晉中市介休市、陽(yáng)泉市平定縣、江門(mén)市新會(huì)區(qū)、文山丘北縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、臺(tái)州市玉環(huán)市、果洛達(dá)日縣、衢州市江山市
西安市新城區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、永州市江永縣、昆明市官渡區(qū)、海西蒙古族天峻縣、天津市紅橋區(qū)
宣城市涇縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、天津市津南區(qū)、福州市羅源縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、甘孜新龍縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)
邵陽(yáng)市雙清區(qū)、北京市延慶區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、三明市清流縣、咸寧市嘉魚(yú)縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
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新鄉(xiāng)市獲嘉縣、長(zhǎng)治市黎城縣、黃南同仁市、廣西梧州市藤縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市襄垣縣、鹽城市濱?？h、洛陽(yáng)市嵩縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
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內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、文山富寧縣、鷹潭市余江區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、恩施州建始縣
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海北祁連縣、銅仁市德江縣、臨夏臨夏縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、玉樹(shù)治多縣、文山西疇縣、榆林市靖邊縣、肇慶市懷集縣
長(zhǎng)治市平順縣、南平市松溪縣、延安市宜川縣、運(yùn)城市夏縣、菏澤市巨野縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、黔東南從江縣、銅陵市銅官區(qū)、太原市迎澤區(qū)
銅仁市碧江區(qū)、大同市靈丘縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、六盤(pán)水市水城區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、郴州市永興縣、龍巖市武平縣
普洱市西盟佤族自治縣、四平市伊通滿族自治縣、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、池州市青陽(yáng)縣、臨夏和政縣、咸陽(yáng)市禮泉縣、四平市鐵東區(qū)
天水市張家川回族自治縣、泉州市安溪縣、麗水市景寧畬族自治縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、通化市二道江區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、寧夏銀川市靈武市、長(zhǎng)治市潞城區(qū)
七臺(tái)河市桃山區(qū)、保山市施甸縣、孝感市應(yīng)城市、南陽(yáng)市唐河縣、亳州市渦陽(yáng)縣、大理漾濞彝族自治縣、阜新市海州區(qū)、本溪市南芬區(qū)
大慶市肇州縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、信陽(yáng)市浉河區(qū)、商丘市永城市、榆林市吳堡縣、宜春市樟樹(shù)市
六安市金安區(qū)、廣西防城港市上思縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、宜春市銅鼓縣、通化市通化縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)
新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、南平市建陽(yáng)區(qū)、曲靖市沾益區(qū)、玉樹(shù)囊謙縣、資陽(yáng)市安岳縣、襄陽(yáng)市宜城市、南昌市東湖區(qū)、咸陽(yáng)市永壽縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、沈陽(yáng)市大東區(qū)、吉安市永豐縣、濟(jì)寧市任城區(qū)、成都市新津區(qū)、淮北市濉溪縣、紹興市越城區(qū)、荊州市松滋市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、荊門(mén)市京山市
雅安市石棉縣、慶陽(yáng)市寧縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、廈門(mén)市海滄區(qū)、泉州市永春縣
遵義市仁懷市、文昌市東郊鎮(zhèn)、商丘市虞城縣、紅河河口瑤族自治縣、淮南市鳳臺(tái)縣、濰坊市寒亭區(qū)、銅仁市德江縣、東方市四更鎮(zhèn)
馬鞍山市當(dāng)涂縣、張家界市武陵源區(qū)、中山市五桂山街道、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、大理云龍縣、臨汾市蒲縣、楚雄武定縣
渭南市大荔縣、廣西河池市南丹縣、孝感市大悟縣、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、金華市蘭溪市、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、云浮市云城區(qū)
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武漢市新洲區(qū)、漳州市云霄縣、焦作市沁陽(yáng)市、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、自貢市自流井區(qū)、忻州市寧武縣、蕪湖市鳩江區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、錦州市黑山縣
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加科思首款新藥獲批，有望沖刺醫(yī)保國(guó)談|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)，由加科思和艾力斯聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的1類創(chuàng)新藥KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來(lái)雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凱，下簡(jiǎn)稱：戈來(lái)雷塞片）獲批上市。該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
這是國(guó)內(nèi)第三款上市的KRAS G12C抑制劑。對(duì)于加科思而言，這一節(jié)點(diǎn)意義非凡——在成立十年、港股上市五年之后，終于迎來(lái)了首款真正走向市場(chǎng)的商業(yè)化產(chǎn)品。
不過(guò)，這款藥物的商業(yè)化工作并不由加科思推動(dòng)，而是交由A股上市公司艾力斯負(fù)責(zé)。
2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨(dú)占許可。加科思保留戈來(lái)雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權(quán)利，可以繼續(xù)進(jìn)行該兩項(xiàng)藥物的研發(fā)工作。
根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款，最高達(dá)7.0億元的開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的銷售提成，上述金額為含增值稅金額。
KRAS是最常見(jiàn)的致癌突變基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%結(jié)腸癌、15%至20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變。其中又以G12C突變最為常見(jiàn)。而在安進(jìn)的Sotorasib(AMG-510)研發(fā)成功之前，這一靶點(diǎn)一直被認(rèn)為是“不可成藥”靶點(diǎn)。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016至2020年，中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至4.3萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬(wàn)人。
非小細(xì)胞肺癌是這一突變最主要的靶向適應(yīng)癥。據(jù)IQVIA艾昆緯，KRAS G12C整體的突變率約為12%。
其中需要特別指出的是，KRAS G12C突變存在種族差異。在中國(guó)人群中，KRAS G12C 的突變率顯著低于歐美國(guó)家。據(jù)醫(yī)藥魔方引援的數(shù)據(jù)，中國(guó)患者攜帶KRAS G12C突變的比例約3-4%，國(guó)外為10-13%。
而即便在突變率更高、支付能力更強(qiáng)的美國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C 抑制劑的商業(yè)表現(xiàn)也遠(yuǎn)不如預(yù)期。
安進(jìn)的Sotorasib和百時(shí)美施貴寶收購(gòu) Mirati公司后獲得的 Adagrasib，是目前在美獲批上市的兩?KRAS G12C抑制劑，適應(yīng)癥均為二線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這兩款藥如今的商業(yè)表現(xiàn)，一定程度上預(yù)示了國(guó)內(nèi)KRAS G12C抑制劑未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模大小。
Sotorasib于2021年5月在美國(guó)獲批上市。據(jù)安進(jìn)年報(bào)，Sotorasib在2021年、2022年、2023年和2024年銷售額分別僅有0.9億美元、2.85億美元、2.80億美元和3.5億美元（約合25.2億元人民幣）。
Sotorasib于2021年5月獲批。據(jù)Mirati公司，在2023年前三季度，Adagrasib銷售額為3610萬(wàn)美元（約合2.59億元人民幣）。但在Mirati被百時(shí)美施貴寶收購(gòu)后，雙方均未再披露Adagrasib的銷售額數(shù)據(jù)。
因此，在患者基礎(chǔ)更小的中國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C抑制劑的增長(zhǎng)空間就顯得更為有限。
據(jù)中郵證券研究所預(yù)測(cè)，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌KRAS G12C突變年新發(fā)患者數(shù)量約2.53萬(wàn)人。假設(shè)70%患者接受1線治療后進(jìn)展，KRAS G12C抑制劑的年費(fèi)用為12萬(wàn)元，滲透率90%，可計(jì)算出中國(guó)KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌潛在市場(chǎng)約為19.12億元。
具體到戈來(lái)雷塞，華泰證券預(yù)測(cè)其銷售峰值或可突破10億元，并為加科思帶來(lái)兩位數(shù)比例的銷售分成。但考慮到美國(guó)市場(chǎng)的前車之鑒，想要達(dá)到該銷售峰值，艾力斯在商業(yè)化上或要付出不少努力。
特別是，本就不大的中國(guó)市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。不同于美國(guó)市場(chǎng)僅是兩強(qiáng)爭(zhēng)霸，在國(guó)內(nèi)，KRAS G12C抑制劑已處于“三國(guó)殺”階段。
加科思的戈來(lái)雷塞片、信達(dá)生物的氟澤雷塞片和正大天晴的格索雷塞片，在首發(fā)適應(yīng)癥上面，都不約而同地選擇了相同的路徑——二線KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌治療。這一適應(yīng)癥相對(duì)穩(wěn)妥，靶點(diǎn)明確，是新藥落地的習(xí)慣性首站。
特別是，三者獲批時(shí)間相近，臨床數(shù)據(jù)也接近，再加上“雷同”的適應(yīng)癥，也意味著三者將在商業(yè)化層面直接正面交鋒。
從獲批時(shí)間來(lái)，三者相差時(shí)間不足一年。信達(dá)生物的氟澤雷塞片最早，于2024年8月21日獲批。正大天晴的格索雷塞片第二，在2024年11月8日獲批。加科思的戈來(lái)雷塞片為第三，在2025年5月22日。
從臨床數(shù)據(jù)看，三者表現(xiàn)也頗為接近。氟澤雷塞片客觀緩解率（ORR）49.1%，疾病控制率（DCR）90.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.7個(gè)月；格索雷塞片客觀緩解率（ORR）52.0%，疾病控制率（DCR）88.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.1個(gè)月，中位總生存期（mOS）14.1個(gè)月；戈來(lái)雷塞片客觀緩解率（ORR）為47.9%，其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）13.6個(gè)月。
在療效拉不開(kāi)差距，時(shí)間領(lǐng)先也不明顯的背景下，最終決定市場(chǎng)格局的，將是各家的商業(yè)化執(zhí)行力。誰(shuí)能更快觸達(dá)患者、滲透醫(yī)院端、建立醫(yī)生信任，誰(shuí)就能在有限的存量中拿下更多份額。
醫(yī)保將是三方的關(guān)鍵性的中期戰(zhàn)場(chǎng)。
就在半個(gè)月前，5月6日，據(jù)江蘇省公共資源交易中心，信達(dá)生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元，降幅達(dá)25.3%。據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局，信達(dá)生物回應(yīng)表示，氟澤雷塞片會(huì)參與今年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。
5月22日，艾力斯也在官方新聞稿中表示，已組建了專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，將發(fā)揮戈來(lái)雷塞片的臨床治療優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大適應(yīng)癥的患者覆蓋，并積極推動(dòng)盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及更多肺癌患者。
正大天晴并未向媒體公開(kāi)表態(tài)，但絕大概率也不會(huì)缺席。
但醫(yī)保談判壓價(jià)之后，KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二線治療市場(chǎng)，或難支撐起此前藥企設(shè)定的商業(yè)化預(yù)期。如何更快、更有效地打開(kāi)新的增量市場(chǎng)的難題，已擺在面前。
三者再次不約而同地選擇了相似路徑：一是將治療策略前移，向更大體量的一線人群拓展；二是拓寬到肺癌以外的其他實(shí)體瘤。
戈來(lái)雷塞片正在推進(jìn)聯(lián)合SHP2抑制劑用于一線非小細(xì)胞肺癌治療的中國(guó)III期臨床，并同步規(guī)劃其與西妥昔單抗聯(lián)合治療KRAS G12C突變晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的I期與II期研究。
氟澤雷塞選擇聯(lián)合西妥昔單抗，一線用于治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前已進(jìn)入II期臨床階段。
格索雷塞開(kāi)發(fā)策略同樣覆蓋一線非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌與結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種，其中已啟動(dòng)聯(lián)合西妥昔單抗的研究，面向經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)二線治療失敗后、KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
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