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福州市福清市、廈門市湖里區(qū)、臨汾市隰縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、忻州市保德縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)、淮南市大通區(qū)
瓊海市長坡鎮(zhèn)、晉中市左權(quán)縣、中山市五桂山街道、濟(jì)寧市微山縣、長春市南關(guān)區(qū)、湘西州龍山縣、菏澤市曹縣
永州市寧遠(yuǎn)縣、甘南迭部縣、邵陽市洞口縣、溫州市永嘉縣、涼山會(huì)理市、臨沂市蘭山區(qū)、廣西賀州市鐘山縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)、滁州市明光市
涼山會(huì)東縣、哈爾濱市道外區(qū)、吉林市舒蘭市、安慶市潛山市、呂梁市交口縣
鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、三明市沙縣區(qū)、肇慶市四會(huì)市、蘇州市昆山市、邵陽市北塔區(qū)
齊齊哈爾市泰來縣、海南貴德縣、株洲市荷塘區(qū)、泰州市姜堰區(qū)、深圳市龍華區(qū)、宿州市靈璧縣
內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、昆明市尋甸回族彝族自治縣、泰州市姜堰區(qū)、朝陽市朝陽縣、周口市商水縣、東莞市常平鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、宿州市蕭縣
揭陽市揭西縣、營口市蓋州市、定西市隴西縣、成都市溫江區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣、南昌市青云譜區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、江門市蓬江區(qū)、涼山金陽縣
阜陽市潁泉區(qū)、溫州市永嘉縣、安康市平利縣、濱州市博興縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、樂山市市中區(qū)、呂梁市石樓縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、吉安市峽江縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
大理劍川縣、萬寧市萬城鎮(zhèn)、臨夏康樂縣、廣西桂林市永?？h、常州市武進(jìn)區(qū)、珠海市金灣區(qū)、濰坊市臨朐縣、雅安市石棉縣
海南貴南縣、佛山市高明區(qū)、自貢市榮縣、昆明市呈貢區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、黑河市孫吳縣、襄陽市棗陽市、吉林市船營區(qū)、玉樹玉樹市、黔東南榕江縣
果洛班瑪縣、三明市將樂縣、廣州市白云區(qū)、青島市平度市、臺(tái)州市三門縣
呂梁市興縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、阜陽市阜南縣、梅州市大埔縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
葫蘆島市興城市、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、儋州市排浦鎮(zhèn)、黔西南安龍縣、阜陽市潁泉區(qū)
平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、吉林市永吉縣、慶陽市西峰區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、廣西梧州市萬秀區(qū)、黔東南從江縣、沈陽市渾南區(qū)
郴州市資興市、重慶市江津區(qū)、鄭州市金水區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、廣西柳州市三江侗族自治縣、延安市吳起縣
南通市海安市、儋州市新州鎮(zhèn)、九江市彭澤縣、青島市黃島區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
宜春市萬載縣、泰安市寧陽縣、佛山市南海區(qū)、寶雞市鳳縣、忻州市靜樂縣、沈陽市于洪區(qū)、昭通市巧家縣
溫州市平陽縣、昭通市綏江縣、沈陽市遼中區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、丹東市振安區(qū)
廣西柳州市城中區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、宿遷市泗洪縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、廣西北海市合浦縣、廈門市海滄區(qū)、咸陽市旬邑縣、福州市平潭縣、臨滄市滄源佤族自治縣、廣西南寧市興寧區(qū)
伊春市伊美區(qū)、恩施州建始縣、鄂州市梁子湖區(qū)、泰州市泰興市、白山市渾江區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、寧夏銀川市靈武市
內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、大同市廣靈縣、隨州市隨縣、九江市潯陽區(qū)、德州市夏津縣、甘孜新龍縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、白銀市景泰縣、周口市淮陽區(qū)
岳陽市汨羅市、咸陽市旬邑縣、湘西州鳳凰縣、三明市寧化縣、黔南三都水族自治縣
信陽市羅山縣、武漢市蔡甸區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、寧夏吳忠市利通區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、黔南羅甸縣、長治市平順縣、福州市馬尾區(qū)
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信陽市光山縣、宜賓市高縣、中山市三角鎮(zhèn)、東莞市東坑鎮(zhèn)、撫州市樂安縣、臨汾市安澤縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、哈爾濱市五常市、連云港市東?？h、營口市老邊區(qū)
撫州市崇仁縣、楚雄大姚縣、廣西桂林市陽朔縣、常德市桃源縣、西寧市城西區(qū)、寧波市余姚市、遼陽市文圣區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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